Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og afasiterapi i den kroniske fase efter slagtilfælde

29. november 2022 opdateret af: University Ghent

Den neuromodulerende effekt af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniske fase efter slagtilfælde

Denne undersøgelse evaluerer den neuromodulerende effekt af kombineret tDCS og afasibehandling hos patienter i den kroniske fase efter slagtilfælde. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage afasibehandling og tDCS, den anden halvdel vil modtage afasibehandling og sham-tDCS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afasi er til stede hos omkring en tredjedel af alle apopleksipatienter i den kroniske fase. De første par måneder efter slagtilfælde påbegyndes en betydelig spontan bedring, herunder neuronal plasticitet og reorganiseringsprocesser. Sproggenopretning hos afasipatienter involverer reorganisering af hjernens funktioner. Longitudinelle fMRI undersøgelser afslører, at højre hjernehalvdel viser øget aktivitet på forskellige tidspunkter i restitutionsprocessen, men på lang sigt er korreleret med dårligere præstationer. Venstre-relateralisering, hvis det er muligt, synes at være den mest effektive til at genoprette sprogfunktionen. For en stor undergruppe af patienter er afasiterapi ikke tilstrækkelig til at afhjælpe sproglige mangler, og ikke alle patienter er i stand til at udholde intensiv afasiterapi. Derfor er ikke-invasive teknikker (NIBS) såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i øjeblikket udforsket som en supplerende behandling for at forbedre eller accelerere behandlingsresultater. tDCS er et smertefrit og sikkert stimuleringsværktøj, der modulerer kortikal excitabilitet gennem svage polariserende strømme (1 mA - 2 mA) mellem to elektroder. Disse svage strømme menes at inducere en undertærskelforskydning af hvilemembranpotentialer mod depolarisering eller hyperpolarisering. Effekterne af stimulation afhænger af polariteten af ​​den påførte strøm i forhold til den aksonale orientering. Det har vist sig, at tDCS ikke kun udløser umiddelbare eftervirkninger, men også langvarige effekter, der varer ved ud over stimuleringstiden, selv i op til 12 måneder. Det blev foreslået, at langsigtet potensering (LTP) og langvarig depression (LTD) kan være ansvarlige for disse langsigtede virkninger, men de præcise fysiologiske virkningsmekanismer er endnu ikke fuldt ud forstået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med let til moderat afasi (Token Test Score mellem 7 og 40) efter et første venstre hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Inklusion > 6 måneder efter slagtilfælde
  • Alder 18 - 85 år
  • At være højrehåndet (> +8 på spørgeskemaet for håndsrækning, Van Strien)
  • Modersmål: hollandsk
  • Billeddiagnostik (CT eller MR) før optagelse (i patientjournal), standardbehandling i den akutte fase
  • Underskrevet informeret samtykke (bilag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre sygdomme i centralnervesystemet, psykiske lidelser og (udviklings-) tale- og/eller sprogforstyrrelser
  • Alvorlige ikke-sproglige, kognitive lidelser (som dokumenteret i patienternes sygehistorie og spurgt i anamneserne)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Overdreven brug af alkohol eller stoffer
  • Nye neurologiske symptomer mellem det akutte stadie og inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi og tDCS
kombineret tDCS og afasibehandling og effekten af ​​konventionel intensiv afasi
C-tDCS under de første 20 minutter af afasiterapi, ved en intensitet på 1mA eller sham-tDCS ved en intensitet på 0mA
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi og sham-tDCS
computerbaseret intensiv afasiterapi målt ved specifikke sproglige tests
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i navngivningspræstation vurderet med Boston Navnetest
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/-1 måned
Navngivningspræstation vil blive vurderet med Boston-navngivningstesten ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 +/- 1 måned efter behandling
baseline, 3 uger, 3 +/-1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tolerabilitet vurderet med en visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 2 timer (hver session)
En visuel analog skala vil vurdere tolerabilitet før og umiddelbart efter hver session
baseline, 2 timer (hver session)
Ændring i spontan tale vurderet med et semi-standardiseret interview af AAT
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Et semi-standardiseret interview af AAT vil vurdere funktionel kommunikation ved baseline, umiddelbart efter terapi og ved 3 +/- 1 måneds opfølgning
baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Ændring i ERP'er
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Fremkaldte potentialer vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 +/- 1 måned
baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
Ændring i livskvalitet vurderet med SAQOL-39-NL
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3+/- 1 måned
SAQOL-39-NL vil vurdere livskvaliteten ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 3 +/-1 måneds opfølgning
baseline, 3 uger, 3+/- 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afasi efter hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med tDCS

Abonner