- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305614
tDCS og afasiterapi i den kroniske fase efter slagtilfælde
29. november 2022 opdateret af: University Ghent
Den neuromodulerende effekt af kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering med intensiv afasiterapi i den kroniske fase efter slagtilfælde
Denne undersøgelse evaluerer den neuromodulerende effekt af kombineret tDCS og afasibehandling hos patienter i den kroniske fase efter slagtilfælde.
Halvdelen af deltagerne vil modtage afasibehandling og tDCS, den anden halvdel vil modtage afasibehandling og sham-tDCS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afasi er til stede hos omkring en tredjedel af alle apopleksipatienter i den kroniske fase.
De første par måneder efter slagtilfælde påbegyndes en betydelig spontan bedring, herunder neuronal plasticitet og reorganiseringsprocesser.
Sproggenopretning hos afasipatienter involverer reorganisering af hjernens funktioner.
Longitudinelle fMRI undersøgelser afslører, at højre hjernehalvdel viser øget aktivitet på forskellige tidspunkter i restitutionsprocessen, men på lang sigt er korreleret med dårligere præstationer.
Venstre-relateralisering, hvis det er muligt, synes at være den mest effektive til at genoprette sprogfunktionen.
For en stor undergruppe af patienter er afasiterapi ikke tilstrækkelig til at afhjælpe sproglige mangler, og ikke alle patienter er i stand til at udholde intensiv afasiterapi.
Derfor er ikke-invasive teknikker (NIBS) såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i øjeblikket udforsket som en supplerende behandling for at forbedre eller accelerere behandlingsresultater.
tDCS er et smertefrit og sikkert stimuleringsværktøj, der modulerer kortikal excitabilitet gennem svage polariserende strømme (1 mA - 2 mA) mellem to elektroder.
Disse svage strømme menes at inducere en undertærskelforskydning af hvilemembranpotentialer mod depolarisering eller hyperpolarisering.
Effekterne af stimulation afhænger af polariteten af den påførte strøm i forhold til den aksonale orientering.
Det har vist sig, at tDCS ikke kun udløser umiddelbare eftervirkninger, men også langvarige effekter, der varer ved ud over stimuleringstiden, selv i op til 12 måneder.
Det blev foreslået, at langsigtet potensering (LTP) og langvarig depression (LTD) kan være ansvarlige for disse langsigtede virkninger, men de præcise fysiologiske virkningsmekanismer er endnu ikke fuldt ud forstået.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med let til moderat afasi (Token Test Score mellem 7 og 40) efter et første venstre hemisfærisk iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Inklusion > 6 måneder efter slagtilfælde
- Alder 18 - 85 år
- At være højrehåndet (> +8 på spørgeskemaet for håndsrækning, Van Strien)
- Modersmål: hollandsk
- Billeddiagnostik (CT eller MR) før optagelse (i patientjournal), standardbehandling i den akutte fase
- Underskrevet informeret samtykke (bilag 1)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre sygdomme i centralnervesystemet, psykiske lidelser og (udviklings-) tale- og/eller sprogforstyrrelser
- Alvorlige ikke-sproglige, kognitive lidelser (som dokumenteret i patienternes sygehistorie og spurgt i anamneserne)
- Tidligere hjerneoperation
- Overdreven brug af alkohol eller stoffer
- Nye neurologiske symptomer mellem det akutte stadie og inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afasiterapi og tDCS
kombineret tDCS og afasibehandling og effekten af konventionel intensiv afasi
|
C-tDCS under de første 20 minutter af afasiterapi, ved en intensitet på 1mA eller sham-tDCS ved en intensitet på 0mA
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling
|
|
SHAM_COMPARATOR: Afasiterapi og sham-tDCS
computerbaseret intensiv afasiterapi målt ved specifikke sproglige tests
|
På baggrund af sproglige tests vil der blive ydet individuel afasibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i navngivningspræstation vurderet med Boston Navnetest
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/-1 måned
|
Navngivningspræstation vil blive vurderet med Boston-navngivningstesten ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 +/- 1 måned efter behandling
|
baseline, 3 uger, 3 +/-1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tolerabilitet vurderet med en visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 2 timer (hver session)
|
En visuel analog skala vil vurdere tolerabilitet før og umiddelbart efter hver session
|
baseline, 2 timer (hver session)
|
|
Ændring i spontan tale vurderet med et semi-standardiseret interview af AAT
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
|
Et semi-standardiseret interview af AAT vil vurdere funktionel kommunikation ved baseline, umiddelbart efter terapi og ved 3 +/- 1 måneds opfølgning
|
baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
|
|
Ændring i ERP'er
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
|
Fremkaldte potentialer vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter 3 +/- 1 måned
|
baseline, 3 uger, 3 +/- 1 måned
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet med SAQOL-39-NL
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3+/- 1 måned
|
SAQOL-39-NL vil vurdere livskvaliteten ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 3 +/-1 måneds opfølgning
|
baseline, 3 uger, 3+/- 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
10. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Intrakranielle blødninger
- Taleforstyrrelser
- Infarkt
- Blødning
- Cerebralt infarkt
- Hjerneblødning
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-136-TVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afasi efter hjerneinfarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
Neuromed IRCCSAfsluttetPostdural punktering hovedpine | LumbalpunkturItalien
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet