Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és afázia terápia a stroke utáni krónikus fázisban

2022. november 29. frissítette: University Ghent

A kombinált transzkraniális egyenáramú stimuláció neuromoduláló hatása intenzív afázia terápiával a stroke utáni krónikus fázisban

Ez a tanulmány a kombinált tDCS és afázia terápia neuromoduláló hatását értékeli a stroke utáni krónikus fázisban lévő betegeknél. A résztvevők fele afázia terápiát és tDCS-t, másik fele afáziaterápiát és ál-tDCS-t kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az afázia a krónikus fázisban lévő stroke-betegek körülbelül egyharmadában fordul elő. A stroke utáni első néhány hónapban jelentős spontán felépülés indul meg, beleértve a neuronális plaszticitást és az átszervezési folyamatokat. Az afáziás stroke betegek nyelvi helyreállítása magában foglalja az agyi funkciók átszervezését. A longitudinális fMRI vizsgálatok azt mutatják, hogy a jobb agyfélteke a felépülési folyamat különböző időpontjaiban fokozott aktivitást mutat, de hosszú távon összefüggésben áll a gyengébb teljesítménnyel. Ha lehetséges, a bal oldali relateralizáció tűnik a leghatékonyabbnak a nyelvi funkció helyreállításában. A betegek nagy alcsoportja számára az afáziaterápia nem elegendő a nyelvi hiányosságok megoldására, és nem minden beteg képes elviselni az intenzív afázia terápiát. Ezért a nem invazív technikákat (NIBS), például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) jelenleg kiegészítő kezelésként kutatják a terápia eredményeinek javítására vagy felgyorsítására. A tDCS egy fájdalommentes és biztonságos stimulációs eszköz, amely két elektróda között gyenge polarizáló áramok (1 mA - 2 mA) révén modulálja a kérgi ingerlékenységet. Úgy gondolják, hogy ezek a gyenge áramok a nyugalmi membránpotenciálok küszöb alatti eltolódását idézik elő depolarizáció vagy hiperpolarizáció felé. A stimuláció hatása az alkalmazott áram axonális orientációhoz viszonyított polaritásától függ. Azt találták, hogy a tDCS nemcsak azonnali utóhatásokat vált ki, hanem hosszan tartó hatásokat is, amelyek a stimulációs időn túl is fennállnak, akár 12 hónapig is. Feltételezték, hogy a hosszú távú potencírozás (LTP) és a hosszú távú depresszió (LTD) felelősek ezekért a hosszú távú hatásokért, azonban a pontos fiziológiai hatásmechanizmusok még nem teljesen ismertek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes afáziával diagnosztizálták (Token Test Score 7 és 40 között) az első bal féltekei ischaemiás vagy vérzéses stroke után
  • Inklúzió > 6 hónappal a stroke után
  • Életkor 18-85 év
  • Jobbkezesnek lenni (> +8 a kérdőíven, Van Strien)
  • Anyanyelv: holland
  • Képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) a felvétel előtt (a beteg aktájában), standard ellátás az akut fázisban
  • Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés (1. melléklet)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb központi idegrendszeri betegségek anamnézisében, pszichés zavarok és (fejlődési) beszéd- és/vagy nyelvi zavarok
  • Súlyos, nem nyelvi, kognitív zavarok (a betegek kórtörténetében dokumentálva és az anamnézisben megkérdezettek szerint)
  • Korábbi agyműtét
  • Túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat
  • Új neurológiai tünetek az akut stádium és az inklúzió között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Afázia terápia és tDCS
kombinált tDCS és afázia terápia, valamint a hagyományos intenzív afázia hatása
C-tDCS az afázia terápia első 20 percében, 1 mA intenzitással vagy ál-tDCS 0 mA intenzitással
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak
SHAM_COMPARATOR: Afáziaterápia és ál-tDCS
számítógépes intenzív afáziaterápia speciális nyelvi tesztekkel mérve
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Boston elnevezési teszttel értékelt elnevezési teljesítmény változása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 +/-1 hónap
A névadási teljesítményt a Boston elnevezési teszttel értékelik kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 3 +/- 1 hónap elteltével
alapvonal, 3 hét, 3 +/-1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elviselhetőség változását vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: alapvonal, 2 óra (minden munkamenet)
Egy vizuális analóg skála értékeli az elviselhetőséget minden munkamenet előtt és közvetlenül utána
alapvonal, 2 óra (minden munkamenet)
A spontán beszéd változását az AAT félig standardizált interjújával értékelték
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
Az AAT félig standardizált interjúja értékeli a funkcionális kommunikációt a kiinduláskor, közvetlenül a terápia után és a 3 +/- 1 hónapos követés után.
alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
Változás az ERP-ben
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
A kiváltott potenciálokat a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 3 +/- 1 hónap elteltével mérik
alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
Az életminőség változása a SAQOL-39-NL-lel értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3+/- 1 hónap
A SAQOL-39-NL felméri az életminőséget a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 3 +/-1 hónapos követéskor
alapvonal, 3 hét, 3+/- 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Iratkozz fel