- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305614
tDCS és afázia terápia a stroke utáni krónikus fázisban
2022. november 29. frissítette: University Ghent
A kombinált transzkraniális egyenáramú stimuláció neuromoduláló hatása intenzív afázia terápiával a stroke utáni krónikus fázisban
Ez a tanulmány a kombinált tDCS és afázia terápia neuromoduláló hatását értékeli a stroke utáni krónikus fázisban lévő betegeknél.
A résztvevők fele afázia terápiát és tDCS-t, másik fele afáziaterápiát és ál-tDCS-t kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afázia a krónikus fázisban lévő stroke-betegek körülbelül egyharmadában fordul elő.
A stroke utáni első néhány hónapban jelentős spontán felépülés indul meg, beleértve a neuronális plaszticitást és az átszervezési folyamatokat.
Az afáziás stroke betegek nyelvi helyreállítása magában foglalja az agyi funkciók átszervezését.
A longitudinális fMRI vizsgálatok azt mutatják, hogy a jobb agyfélteke a felépülési folyamat különböző időpontjaiban fokozott aktivitást mutat, de hosszú távon összefüggésben áll a gyengébb teljesítménnyel.
Ha lehetséges, a bal oldali relateralizáció tűnik a leghatékonyabbnak a nyelvi funkció helyreállításában.
A betegek nagy alcsoportja számára az afáziaterápia nem elegendő a nyelvi hiányosságok megoldására, és nem minden beteg képes elviselni az intenzív afázia terápiát.
Ezért a nem invazív technikákat (NIBS), például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) jelenleg kiegészítő kezelésként kutatják a terápia eredményeinek javítására vagy felgyorsítására.
A tDCS egy fájdalommentes és biztonságos stimulációs eszköz, amely két elektróda között gyenge polarizáló áramok (1 mA - 2 mA) révén modulálja a kérgi ingerlékenységet.
Úgy gondolják, hogy ezek a gyenge áramok a nyugalmi membránpotenciálok küszöb alatti eltolódását idézik elő depolarizáció vagy hiperpolarizáció felé.
A stimuláció hatása az alkalmazott áram axonális orientációhoz viszonyított polaritásától függ.
Azt találták, hogy a tDCS nemcsak azonnali utóhatásokat vált ki, hanem hosszan tartó hatásokat is, amelyek a stimulációs időn túl is fennállnak, akár 12 hónapig is.
Feltételezték, hogy a hosszú távú potencírozás (LTP) és a hosszú távú depresszió (LTD) felelősek ezekért a hosszú távú hatásokért, azonban a pontos fiziológiai hatásmechanizmusok még nem teljesen ismertek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes afáziával diagnosztizálták (Token Test Score 7 és 40 között) az első bal féltekei ischaemiás vagy vérzéses stroke után
- Inklúzió > 6 hónappal a stroke után
- Életkor 18-85 év
- Jobbkezesnek lenni (> +8 a kérdőíven, Van Strien)
- Anyanyelv: holland
- Képalkotó vizsgálat (CT vagy MRI) a felvétel előtt (a beteg aktájában), standard ellátás az akut fázisban
- Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés (1. melléklet)
Kizárási kritériumok:
- Egyéb központi idegrendszeri betegségek anamnézisében, pszichés zavarok és (fejlődési) beszéd- és/vagy nyelvi zavarok
- Súlyos, nem nyelvi, kognitív zavarok (a betegek kórtörténetében dokumentálva és az anamnézisben megkérdezettek szerint)
- Korábbi agyműtét
- Túlzott alkohol- vagy kábítószer-használat
- Új neurológiai tünetek az akut stádium és az inklúzió között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afázia terápia és tDCS
kombinált tDCS és afázia terápia, valamint a hagyományos intenzív afázia hatása
|
C-tDCS az afázia terápia első 20 percében, 1 mA intenzitással vagy ál-tDCS 0 mA intenzitással
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak
|
|
SHAM_COMPARATOR: Afáziaterápia és ál-tDCS
számítógépes intenzív afáziaterápia speciális nyelvi tesztekkel mérve
|
Nyelvi tesztek alapján egyénre szabott afázia terápiát biztosítanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boston elnevezési teszttel értékelt elnevezési teljesítmény változása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 +/-1 hónap
|
A névadási teljesítményt a Boston elnevezési teszttel értékelik kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 3 +/- 1 hónap elteltével
|
alapvonal, 3 hét, 3 +/-1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elviselhetőség változását vizuális analóg skálával értékelték
Időkeret: alapvonal, 2 óra (minden munkamenet)
|
Egy vizuális analóg skála értékeli az elviselhetőséget minden munkamenet előtt és közvetlenül utána
|
alapvonal, 2 óra (minden munkamenet)
|
|
A spontán beszéd változását az AAT félig standardizált interjújával értékelték
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
|
Az AAT félig standardizált interjúja értékeli a funkcionális kommunikációt a kiinduláskor, közvetlenül a terápia után és a 3 +/- 1 hónapos követés után.
|
alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
|
|
Változás az ERP-ben
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
|
A kiváltott potenciálokat a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 3 +/- 1 hónap elteltével mérik
|
alapvonal, 3 hét, 3 +/- 1 hónap
|
|
Az életminőség változása a SAQOL-39-NL-lel értékelve
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3+/- 1 hónap
|
A SAQOL-39-NL felméri az életminőséget a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és 3 +/-1 hónapos követéskor
|
alapvonal, 3 hét, 3+/- 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Intrakraniális vérzések
- Beszédzavarok
- Infarktus
- Vérzés
- Agyi infarktus
- Agyvérzés
- Beszédzavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-136-TVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tDCS
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityMég nincs toborzásNeuropátiás fájdalom
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország