- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305614
tDCS e terapia de afasia na fase crônica após acidente vascular cerebral
29 de novembro de 2022 atualizado por: University Ghent
O Efeito Neuromodulador da Estimulação Transcraniana Combinada por Corrente Contínua com Terapia Intensiva para Afasia na Fase Crônica Após AVC
Este estudo avalia o efeito neuromodulador da terapia combinada de ETCC e afasia em pacientes na fase crônica após AVC.
Metade dos participantes receberá terapia para afasia e tDCS, a outra metade receberá terapia para afasia e sham-tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A afasia está presente em cerca de um terço de todos os pacientes com AVC na fase crônica.
Nos primeiros meses após o AVC, inicia-se uma considerável recuperação espontânea, incluindo plasticidade neuronal e processos de reorganização.
A recuperação da linguagem em pacientes com AVC afásico envolve a reorganização das funções cerebrais.
Estudos longitudinais de fMRI revelam que o hemisfério direito mostra atividade aumentada em momentos diferentes no processo de recuperação, mas a longo prazo está correlacionado com pior desempenho.
A relateralização à esquerda, se possível, parece ser a mais eficaz para restaurar a função da linguagem.
Para um grande subgrupo de pacientes, a terapia da afasia não é suficiente para resolver os déficits de linguagem e nem todos os pacientes são capazes de suportar a terapia intensiva da afasia.
Portanto, técnicas não invasivas (NIBS), como a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), são atualmente exploradas como um tratamento complementar para melhorar ou acelerar os resultados da terapia.
tDCS é uma ferramenta de estimulação indolor e segura que modula a excitabilidade cortical através de correntes de polarização fracas (1 mA - 2 mA) entre dois eletrodos.
Acredita-se que essas correntes fracas induzam uma mudança abaixo do limiar dos potenciais de repouso da membrana em direção à despolarização ou hiperpolarização.
Os efeitos da estimulação dependem da polaridade da corrente aplicada em relação à orientação axonal.
Verificou-se que o tDCS não apenas desencadeia efeitos posteriores imediatos, mas também efeitos duradouros que persistem além do tempo de estimulação, mesmo por até 12 meses.
Foi sugerido que a potencialização de longo prazo (LTP) e a depressão de longo prazo (LTD) podem ser responsáveis por esses efeitos de longo prazo, no entanto, os mecanismos fisiológicos precisos de ação ainda não são totalmente compreendidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com afasia leve a moderada (Token Test Score entre 7 e 40) após um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico hemisférico esquerdo
- Inclusão > 6 meses pós-AVC
- Idade 18 - 85 anos
- Ser destro (> +8 no questionário de lateralidade, Van Strien)
- Língua materna: holandês
- Imagem (TC ou RM) antes da inclusão (no prontuário do paciente), padrão de atendimento na fase aguda
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (anexo 1)
Critério de exclusão:
- Histórico de outras doenças do sistema nervoso central, distúrbios psicológicos e (desenvolvimento) da fala e/ou distúrbios da linguagem
- Distúrbios cognitivos não linguísticos graves (conforme documentado no histórico médico do paciente e questionado na anamnese)
- Cirurgia cerebral prévia
- Uso excessivo de álcool ou drogas
- Novos sintomas neurológicos entre a fase aguda e a inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de afasia e tDCS
terapia combinada de tDCS e afasia e o efeito da afasia intensiva convencional
|
C-tDCS durante os primeiros 20 minutos de terapia de afasia, na intensidade de 1mA ou sham-tDCS na intensidade de 0mA
Com base em testes linguísticos, será fornecida terapia de afasia individualizada
|
SHAM_COMPARATOR: Terapia de afasia e sham-tDCS
terapia de afasia intensiva baseada em computador, medida por testes linguísticos específicos
|
Com base em testes linguísticos, será fornecida terapia de afasia individualizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desempenho de nomeação avaliada com o Boston Naming Test
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
O desempenho de nomeação será avaliado com o Boston Naming Test no início, imediatamente após a terapia e após 3 +/- 1 mês após o tratamento
|
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na tolerabilidade avaliada com uma escala visual analógica
Prazo: linha de base, 2 horas (cada sessão)
|
Uma escala visual analógica avaliará a tolerabilidade antes e imediatamente após cada sessão
|
linha de base, 2 horas (cada sessão)
|
Mudança na fala espontânea avaliada com uma entrevista semipadronizada do AAT
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Uma entrevista semipadronizada do AAT avaliará a comunicação funcional na linha de base, imediatamente após a terapia e em 3 +/- 1 mês de acompanhamento
|
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Mudança nos ERPs
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Os potenciais evocados serão medidos no início, imediatamente após o tratamento e após 3 +/- 1 mês
|
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
|
Mudança na qualidade de vida avaliada com o SAQOL-39-NL
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3+/- 1 mês
|
O SAQOL-39-NL avaliará a qualidade de vida no início, imediatamente após o tratamento e em 3 +/- 1 mês de acompanhamento
|
linha de base, 3 semanas, 3+/- 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Hemorragias Intracranianas
- Distúrbios da fala
- Infarte
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- BC-136-TVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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