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tDCS e terapia de afasia na fase crônica após acidente vascular cerebral

29 de novembro de 2022 atualizado por: University Ghent

O Efeito Neuromodulador da Estimulação Transcraniana Combinada por Corrente Contínua com Terapia Intensiva para Afasia na Fase Crônica Após AVC

Este estudo avalia o efeito neuromodulador da terapia combinada de ETCC e afasia em pacientes na fase crônica após AVC. Metade dos participantes receberá terapia para afasia e tDCS, a outra metade receberá terapia para afasia e sham-tDCS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A afasia está presente em cerca de um terço de todos os pacientes com AVC na fase crônica. Nos primeiros meses após o AVC, inicia-se uma considerável recuperação espontânea, incluindo plasticidade neuronal e processos de reorganização. A recuperação da linguagem em pacientes com AVC afásico envolve a reorganização das funções cerebrais. Estudos longitudinais de fMRI revelam que o hemisfério direito mostra atividade aumentada em momentos diferentes no processo de recuperação, mas a longo prazo está correlacionado com pior desempenho. A relateralização à esquerda, se possível, parece ser a mais eficaz para restaurar a função da linguagem. Para um grande subgrupo de pacientes, a terapia da afasia não é suficiente para resolver os déficits de linguagem e nem todos os pacientes são capazes de suportar a terapia intensiva da afasia. Portanto, técnicas não invasivas (NIBS), como a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), são atualmente exploradas como um tratamento complementar para melhorar ou acelerar os resultados da terapia. tDCS é uma ferramenta de estimulação indolor e segura que modula a excitabilidade cortical através de correntes de polarização fracas (1 mA - 2 mA) entre dois eletrodos. Acredita-se que essas correntes fracas induzam uma mudança abaixo do limiar dos potenciais de repouso da membrana em direção à despolarização ou hiperpolarização. Os efeitos da estimulação dependem da polaridade da corrente aplicada em relação à orientação axonal. Verificou-se que o tDCS não apenas desencadeia efeitos posteriores imediatos, mas também efeitos duradouros que persistem além do tempo de estimulação, mesmo por até 12 meses. Foi sugerido que a potencialização de longo prazo (LTP) e a depressão de longo prazo (LTD) podem ser responsáveis ​​por esses efeitos de longo prazo, no entanto, os mecanismos fisiológicos precisos de ação ainda não são totalmente compreendidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com afasia leve a moderada (Token Test Score entre 7 e 40) após um primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico hemisférico esquerdo
  • Inclusão > 6 meses pós-AVC
  • Idade 18 - 85 anos
  • Ser destro (> +8 no questionário de lateralidade, Van Strien)
  • Língua materna: holandês
  • Imagem (TC ou RM) antes da inclusão (no prontuário do paciente), padrão de atendimento na fase aguda
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (anexo 1)

Critério de exclusão:

  • Histórico de outras doenças do sistema nervoso central, distúrbios psicológicos e (desenvolvimento) da fala e/ou distúrbios da linguagem
  • Distúrbios cognitivos não linguísticos graves (conforme documentado no histórico médico do paciente e questionado na anamnese)
  • Cirurgia cerebral prévia
  • Uso excessivo de álcool ou drogas
  • Novos sintomas neurológicos entre a fase aguda e a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de afasia e tDCS
terapia combinada de tDCS e afasia e o efeito da afasia intensiva convencional
C-tDCS durante os primeiros 20 minutos de terapia de afasia, na intensidade de 1mA ou sham-tDCS na intensidade de 0mA
Com base em testes linguísticos, será fornecida terapia de afasia individualizada
SHAM_COMPARATOR: Terapia de afasia e sham-tDCS
terapia de afasia intensiva baseada em computador, medida por testes linguísticos específicos
Com base em testes linguísticos, será fornecida terapia de afasia individualizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho de nomeação avaliada com o Boston Naming Test
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
O desempenho de nomeação será avaliado com o Boston Naming Test no início, imediatamente após a terapia e após 3 +/- 1 mês após o tratamento
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tolerabilidade avaliada com uma escala visual analógica
Prazo: linha de base, 2 horas (cada sessão)
Uma escala visual analógica avaliará a tolerabilidade antes e imediatamente após cada sessão
linha de base, 2 horas (cada sessão)
Mudança na fala espontânea avaliada com uma entrevista semipadronizada do AAT
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
Uma entrevista semipadronizada do AAT avaliará a comunicação funcional na linha de base, imediatamente após a terapia e em 3 +/- 1 mês de acompanhamento
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
Mudança nos ERPs
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
Os potenciais evocados serão medidos no início, imediatamente após o tratamento e após 3 +/- 1 mês
linha de base, 3 semanas, 3 +/- 1 mês
Mudança na qualidade de vida avaliada com o SAQOL-39-NL
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3+/- 1 mês
O SAQOL-39-NL avaliará a qualidade de vida no início, imediatamente após o tratamento e em 3 +/- 1 mês de acompanhamento
linha de base, 3 semanas, 3+/- 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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