- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305614
tDCS und Aphasietherapie in der chronischen Phase nach Schlaganfall
29. November 2022 aktualisiert von: University Ghent
Die neuromodulatorische Wirkung einer kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulation mit intensiver Aphasietherapie in der chronischen Phase nach Schlaganfall
Diese Studie bewertet die neuromodulatorische Wirkung einer kombinierten tDCS- und Aphasietherapie bei Patienten in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine Aphasietherapie und tDCS, die andere Hälfte erhält eine Aphasietherapie und eine Schein-tDCS.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aphasie liegt bei etwa einem Drittel aller Schlaganfallpatienten in der chronischen Phase vor.
In den ersten Monaten nach einem Schlaganfall wird eine beträchtliche spontane Erholung eingeleitet, einschließlich neuronaler Plastizitäts- und Reorganisationsprozesse.
Die Wiederherstellung der Sprache bei aphasischen Schlaganfallpatienten beinhaltet die Reorganisation der Gehirnfunktionen.
Longitudinale fMRT-Studien zeigen, dass die rechte Hemisphäre zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Genesungsprozess eine erhöhte Aktivität zeigt, aber langfristig mit einer schlechteren Leistung korreliert.
Die linke Relateralisation scheint, wenn möglich, am effektivsten bei der Wiederherstellung der Sprachfunktion zu sein.
Bei einer großen Untergruppe von Patienten reicht die Aphasietherapie nicht aus, um Sprachdefizite zu beheben, und nicht alle Patienten sind in der Lage, eine intensive Aphasietherapie zu ertragen.
Daher werden derzeit nicht-invasive Techniken (NIBS) wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Zusatzbehandlung untersucht, um die Therapieergebnisse zu verbessern oder zu beschleunigen.
tDCS ist ein schmerzloses und sicheres Stimulationsinstrument, das die kortikale Erregbarkeit durch schwache polarisierende Ströme (1 mA - 2 mA) zwischen zwei Elektroden moduliert.
Es wird angenommen, dass diese schwachen Ströme eine unterschwellige Verschiebung der Ruhemembranpotentiale in Richtung Depolarisation oder Hyperpolarisation induzieren.
Die Wirkungen der Stimulation hängen von der Polarität des angelegten Stroms relativ zur axonalen Ausrichtung ab.
Es hat sich herausgestellt, dass tDCS nicht nur sofortige Nachwirkungen auslöst, sondern auch langanhaltende Effekte, die über die Stimulationszeit hinaus sogar bis zu 12 Monate anhalten.
Es wurde vermutet, dass Langzeitpotenzierung (LTP) und Langzeitdepression (LTD) für diese Langzeitwirkungen verantwortlich sein könnten, jedoch sind die genauen physiologischen Wirkungsmechanismen noch nicht vollständig verstanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer Aphasie (Token Test Score zwischen 7 und 40) nach einem ersten linkshemisphärischen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Aufnahme > 6 Monate nach Schlaganfall
- Alter 18 - 85 Jahre
- Rechtshänder sein (> +8 auf dem Fragebogen für Händigkeit, Van Strien)
- Muttersprache: Niederländisch
- Bildgebung (CT oder MRT) vor Einschluss (in die Patientenakte), Behandlungsstandard in der Akutphase
- Unterschriebene Einverständniserklärung (Anhang 1)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychische Störungen und (Entwicklungs-) Sprach- und/oder Sprachstörungen
- Schwerwiegende nichtsprachliche kognitive Störungen (wie in der Anamnese dokumentiert und in der Anamnese abgefragt)
- Vorherige Gehirnoperation
- Übermäßiger Konsum von Alkohol oder Drogen
- Neue neurologische Symptome zwischen akutem Stadium und Inklusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aphasietherapie und tDCS
kombinierte tDCS- und Aphasietherapie und die Wirkung einer konventionellen intensiven Aphasie
|
C-tDCS während der ersten 20 Minuten der Aphasietherapie mit einer Intensität von 1 mA oder Schein-tDCS mit einer Intensität von 0 mA
Basierend auf sprachlichen Tests wird eine individualisierte Aphasietherapie angeboten
|
|
SHAM_COMPARATOR: Aphasietherapie und Schein-tDCS
computergestützte Aphasie-Intensivtherapie gemessen an spezifischen Sprachtests
|
Basierend auf sprachlichen Tests wird eine individualisierte Aphasietherapie angeboten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Benennungsleistung, bewertet mit dem Boston Naming Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
Die Benennungsleistung wird mit dem Boston Naming Test zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Therapie und nach 3 +/- 1 Monat nach der Behandlung bewertet
|
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Verträglichkeit bewertet mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden (jede Sitzung)
|
Eine visuelle Analogskala bewertet die Verträglichkeit vor und unmittelbar nach jeder Sitzung
|
Grundlinie, 2 Stunden (jede Sitzung)
|
|
Veränderung der spontanen Sprache, bewertet mit einem halbstandardisierten Interview des AAT
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
Ein halbstandardisiertes Interview des AAT bewertet die funktionelle Kommunikation zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Therapie und nach 3 +/- 1 Monat Follow-up
|
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
|
Änderung in ERPs
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
Evozierte Potenziale werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 3 +/- 1 Monat gemessen
|
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem SAQOL-39-NL
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
Der SAQOL-39-NL bewertet die Lebensqualität zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und nach 3 +/- 1 Monat Follow-up
|
Baseline, 3 Wochen, 3 +/- 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Intrakranielle Blutungen
- Sprachstörungen
- Infarkt
- Blutung
- Hirninfarkt
- Hirnblutung
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-136-TVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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