低容量有氧间歇训练对超重个体心脏代谢风险增加的影响 (BELITA)
2020年9月10日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
对心血管代谢风险增加的超重个体进行低容量有氧间歇训练：训练强度对心肺健康、心脏代谢风险状况和运动依从性的影响
本研究的主要目的是比较有氧间歇训练强度对运动依从性的影响，以及在增加的超重个体中进行为期 12 周的干预试验后心肺适能、心脏代谢风险状况、身体成分、炎症标志物和主观健康结果的变化心脏代谢风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 >/=30
- 存在至少 2 个心脏代谢危险因素
排除标准：
- 健康人或未成年患者
- 没有任何额外心脏代谢危险因素的超重人群
- 怀孕、哺乳
- 精神障碍、癫痫、严重的神经障碍
- 在过去 6 个月内参加过其他运动或营养研究
- 急性心血管疾病
- 恶性疾病
- 电子植入物（除颤器、起搏器）
- 根据当局或司法管辖区的命令入住精神病院的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：控制
营养疗法/不运动
|
在 12 周的研究期间进行个性化的减肥营养治疗和咨询
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实验性的：高强度间歇训练
90% 最大心率 (HRmax) 的高强度间歇训练 (HIIT) 结合营养疗法
|
程序：在为期 12 周的研究期间进行营养疗法（个性化、减肥营养疗法和咨询），并结合受监督的基于测力计的高强度间歇训练 (HIIT)。 高强度间歇训练：
|
|
实验性的：工信部人力资源部
基于心率的中等强度间歇训练 (MIIT-HR)，70% 最大心率 (HRmax) 结合营养疗法
|
程序：在为期 12 周的研究期间，营养疗法（个体化、减肥营养疗法和咨询）结合基于 HRmax (MIIT-HR) 的基于监督测力计的中等强度间歇训练。 工信部人力资源部：
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|
实验性的：工信部
基于乳酸阈值的中等强度间歇训练 (MIIT-LT) 在 105% 的乳酸阈值（对应 ~70-75% HRmax）结合营养疗法
|
程序：在为期 12 周的研究期间，营养疗法（个体化、减肥营养疗法和咨询）与基于乳酸阈值的基于监督测力计的中等强度间歇训练 (MIIT-LT) 相结合。 工信部-LT：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肺健康 (CRF)
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
CRF 将通过测量最大摄氧量 (VO2max) 进行评估
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12 周（基线至 12 周后续评估）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢综合征 Z 评分（MetS-Z 评分）
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
MetS-Z-Score 将根据每个人的腰围、平均动脉血压、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇的测量值，根据特定于性别的方程式计算得出。
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
|
身体构成
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
肌肉量、脂肪量和体内水分将通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
将使用经过标准化和验证的 EQ-5D-5L 问卷评估与健康相关的生活质量
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
|
疼痛评分
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
将使用经过标准化和验证的慢性疼痛等级问卷 (CPGQ) 评估疼痛评分
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
|
感知压力
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
将使用经过标准化和验证的感知压力问卷 (PSQ) 评估感知压力
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
|
主观工作能力
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
主观工作能力将使用经过标准化和验证的工作能力指数问卷 (WAI) 进行评估
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
|
胰岛素敏感性
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
将使用稳态模型评估指数 (HOMA) 评估胰岛素敏感性
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
|
炎
大体时间：12 周（基线至 12 周后续评估）
|
炎症将通过测量炎症性血液标志物的水平来评估
|
12 周（基线至 12 周后续评估）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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