- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306069
Effekter av aerob intervalltrening med lavt volum hos overvektige personer med økt kardiometabolsk risiko (BELITA)
Lavvolum aerob intervalltrening hos overvektige personer med økt kardiometabolsk risiko: Effekten av treningsintensitet på kardiorespiratorisk kondisjon, kardiometabolsk risikoprofil og treningsoverholdelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >/=30
- tilstedeværelse av minst 2 kardiometabolske risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer eller pasienter under alder
- Overvektige personer uten ytterligere kardiometabolske risikofaktorer
- Graviditet, amming
- Psykologiske lidelser, epilepsi, alvorlige nevrologiske lidelser
- Deltakelse i andre trenings- eller ernæringsstudier de siste 6 månedene
- akutt kardiovaskulær sykdom
- ondartet sykdom
- Elektroniske implantater (defibrillator, pacemaker)
- Personer på mentalsykehus etter ordre fra myndigheter eller jurisdiksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Ernæringsterapi / ingen trening
|
Individuell, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning, i løpet av en studieperiode på 12 uker
|
EKSPERIMENTELL: HIIT
Høyintensiv intervalltrening (HIIT) med 90 % hjertefrekvensmaksimum (HRmax) kombinert med ernæringsterapi
|
Prosedyrer: Ernæringsterapi (individualisert, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med overvåket ergometerbasert høyintensiv intervalltrening (HIIT). HIIT:
|
EKSPERIMENTELL: MIIT-HR
Pulsbasert intervalltrening med moderat intensitet (MIIT-HR) ved 70 % maksimal hjertefrekvens (HRmax) kombinert med ernæringsterapi
|
Prosedyrer: Ernæringsterapi (individualisert, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med veiledet ergometerbasert intervalltrening med moderat intensitet på grunnlag av HRmax (MIIT-HR). MIIT-HR:
|
EKSPERIMENTELL: MIIT-LT
Laktatterskelbasert intervalltrening med moderat intensitet (MIIT-LT) ved 105 % av laktatterskel (tilsvarende ~70-75 % HRmax) kombinert med ernæringsterapi
|
Prosedyrer: Ernæringsterapi (individualisert, vektreduserende ernæringsterapi og rådgivning) i løpet av en studieperiode på 12 uker kombinert med veiledet ergometerbasert intervalltrening med moderat intensitet på grunnlag av laktatterskel (MIIT-LT). MIIT-LT:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
CRF vil bli vurdert ved å måle maksimalt oksygenopptak (VO2max)
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolsk syndrom Z-score (MetS-Z-score)
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
MetS-Z-Score vil bli beregnet fra hver enkelt persons mål for midjeomkrets, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, triglyserider og HDL-kolesterol, basert på ligninger som er spesifikke for kjønn.
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Muskelmasse, fettmasse og kroppsvann vil bli målt med Bioelectrical Impedance Analysis (BIA)
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte EQ-5D-5L spørreskjemaet
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Smerte scorer
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Smertepoeng vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Chronic Pain Grade Questionnaire (CPGQ)
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Subjektiv arbeidsevne
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Subjektiv arbeidsevne vil bli vurdert ved å bruke det standardiserte og validerte Work Ability Index Questionnaire (WAI)
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Insulinsensitivitet vil bli estimert ved å bruke homeostase modellvurderingsindeks (HOMA)
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Betennelse
Tidsramme: 12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Betennelse vil bli vurdert ved å måle nivåer av inflammatoriske blodmarkører
|
12 uker (grunnlinje til 12 ukers oppfølgingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BELITA-Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende