Efectos del Entrenamiento Interválico Aeróbico de Bajo Volumen en Individuos con Sobrepeso y Mayor Riesgo Cardiometabólico (BELITA)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Entrenamiento Interválico Aeróbico de Bajo Volumen en Individuos con Sobrepeso y Riesgo Cardiometabólico Incrementado: Impacto de la Intensidad del Entrenamiento en la Aptitud Cardiorrespiratoria, el Perfil de Riesgo Cardiometabólico y la Adherencia al Ejercicio
El objetivo principal de este estudio es comparar el impacto de la intensidad del entrenamiento aeróbico interválico en la adherencia al ejercicio y los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria, el perfil de riesgo cardiometabólico, la composición corporal, los marcadores inflamatorios y los resultados de salud subjetivos después de un ensayo de intervención de 12 semanas en personas con sobrepeso a mayor riesgo cardiometabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91052
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >/=30
- presencia de al menos 2 factores de riesgo cardiometabólico
Criterio de exclusión:
- Personas sanas o pacientes menores de edad
- Personas con sobrepeso sin factores de riesgo cardiometabólico adicionales
- Embarazo, Lactancia
- Trastornos psicológicos, epilepsia, trastornos neurológicos graves
- Participación en otros estudios de ejercicio o nutrición en los últimos 6 meses
- enfermedad cardiovascular aguda
- enfermedad maligna
- Implantes electrónicos (desfibrilador, marcapasos)
- Personas internadas en hospitales psiquiátricos por orden de autoridad o jurisdicción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Control
Terapia nutricional / sin ejercicio
|
Terapia y asesoramiento nutricional individualizado para la reducción de peso, durante un período de estudio de 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: HIIT
Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) al 90 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) combinado con terapia nutricional
|
Procedimientos: Terapia nutricional (consejería y terapia nutricional individualizada para la reducción de peso) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) basado en un ergómetro supervisado. HIIT:
|
|
EXPERIMENTAL: MIIT-HR
Entrenamiento de intervalos de intensidad moderada basado en la frecuencia cardíaca (MIIT-HR) al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) combinado con terapia nutricional
|
Procedimientos: Terapia nutricional (consejería y terapia nutricional individualizada para la reducción de peso) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con entrenamiento interválico de intensidad moderada basado en un ergómetro supervisado en función de la FCmáx (MIIT-HR). MIIT-HR:
|
|
EXPERIMENTAL: MIIT-LT
Entrenamiento en intervalos de intensidad moderada basado en el umbral de lactato (MIIT-LT) al 105 % del umbral de lactato (correspondiente a ~70-75 % de FCmáx) combinado con terapia nutricional
|
Procedimientos: Terapia nutricional (consejería y terapia nutricional individualizada para la reducción de peso) durante un período de estudio de 12 semanas combinado con entrenamiento interválico de intensidad moderada basado en un ergómetro supervisado en función del umbral de lactato (MIIT-LT). MIIT-LT:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
El CRF se evaluará midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Z del síndrome metabólico (MetS-Z-Score)
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
MetS-Z-Score se calculará a partir de las medidas de la circunferencia de la cintura, la presión arterial media, los triglicéridos y el colesterol HDL de cada individuo, en función de ecuaciones específicas para el sexo.
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
La masa muscular, la masa grasa y el agua corporal se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el Cuestionario EQ-5D-5L estandarizado y validado
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando el Cuestionario de grado de dolor crónico (CPGQ) estandarizado y validado.
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
El estrés percibido se evaluará utilizando el Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ) estandarizado y validado.
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
|
Capacidad de trabajo subjetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
La capacidad de trabajo subjetiva se evaluará mediante el Cuestionario de índice de capacidad de trabajo (WAI) estandarizado y validado.
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
La sensibilidad a la insulina se estimará utilizando el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
La inflamación se evaluará midiendo los niveles de marcadores sanguíneos inflamatorios.
|
12 semanas (evaluación inicial a 12 semanas de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BELITA-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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