NRT联合放疗治疗晚期HCC的IB/II期研究 (LCRAI-1)
2017年6月24日 更新者：Zhengyun Zou、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
个性化新抗原反应性免疫细胞（NRT）联合放疗治疗晚期肝细胞癌的IB/II期研究
本研究成功开发了一种与放疗相结合的新型免疫治疗方法，并试图证明其更有效、更安全。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是全球第五大最常见的癌症，也是癌症相关死亡的第三大主要原因。
HCC的切除率约为10%-30%，总体预后极差，5年生存率为5%-6%。
根治性切除后复发率高。
除手术外，对于无法切除的肿瘤患者，可采用射频消融、经导管动脉化疗栓塞（TACE）、微波消融、冷冻消融、放射性粒子植入、高强度聚焦超声、放射治疗、化疗和靶向药物治疗；然而，这些治疗的疗效有限，患者的长期预后仍然很差。
此外，由于TACE、化学疗法和靶向药物等治疗引起的严重副作用，患者可能无法继续接受这些治疗。
本研究成功开发了一种与放疗相结合的新型免疫治疗方法，并试图证明其更有效、更安全。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18周岁但不超过75周岁的女性或男性；
- 晚期肝细胞癌的组织学或细胞学证实；
- 有可测量病灶但不能手术治疗的患者；
- 有两个或两个以上可测量病灶的患者；
- ECOG≤0-2，Child-pugh A-B；
- 患者以前从未接受过全身静脉化疗；
- 血液学指标；
- 中性粒细胞大于1.5×10^9/L；
- 血红蛋白大于 10g/dL；
- 血小板大于90×10^9/L；
- 生化指标
- 血清胆红素不大于参考范围上限（ULN）的1.5倍
- ALT 或 AST 不大于 1.5x ULN
- 肌酐清除率不低于60ml/min；
- 育龄妇女妊娠试验阴性；
- 提供知情同意；
- 能够跟进研究计划并跟进流程；
- 预期生存时间 3 个月或更长时间。
排除标准：
- 研究治疗开始前 3 个月内使用实验药物进行化疗；
- 至少患有另一种原发性恶性肿瘤；
- 细菌或真菌感染的活动性感染；
- HIV感染、HCV感染、严重冠心病或哮喘、严重脑血管病或研究者认为不能入组的其他疾病患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 药物滥用、临床或心理或社会因素会影响知情者。 同意或研究实施；
- 可能对免疫疗法过敏；
- 因社会或地理因素可能无法实施放射治疗和免疫治疗；
- 研究治疗开始前 6 周内体重减轻超过 10%；
- 影响患者的安全或依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NRT + 放疗
HCC接受了NRT和放疗
|
将收集外周血淋巴细胞，并在实验室中生成新抗原反应性 T 细胞 (NRT)。
NRTs 0.5~1 x 10^10，将是 i.v.Q3 周，总共 4-6 剂。
主要肿块放疗剂量为 5Gy/F * 10F
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
|
使用患者不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0)
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：3、6 和 12 个月
|
响应率（RR）将根据响应评估标准进行评估
|
3、6 和 12 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
无进展生存期的持续时间是从治疗时间到第一次客观记录复发或进展性疾病或因任何死亡原因死亡的日期
|
3、6、9 和 12 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：在 6、12 和 18 个月时
|
持续时间是从治疗时间到死亡时间
|
在 6、12 和 18 个月时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周血Th1/Th2变化
大体时间：在基线、1个月、3个月和6个月
|
细胞因子通过流式细胞术（FCM）测量
|
在基线、1个月、3个月和6个月
|
|
肿瘤抗原刺激外周血PBMC细胞干扰素-γ变化
大体时间：在基线、1个月、3个月和6个月
|
通过 ELISPOT 检测 PBMC 细胞的干扰素-γ 变化
|
在基线、1个月、3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baorui Liu, M.D & Ph.D、The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Clinical Cancer Institute of Nanjing University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月20日
初级完成 (预期的)
2020年7月20日
研究完成 (预期的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月24日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月24日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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