下孔肾结石的两种不同治疗方法的评估：Microperc 与 FURS
研究概览
详细说明
评价Microperc和RIRS治疗10-20mm下极肾结石的优点。 研究人员将进行多中心随机对照试验 (RCT)。 计划将总共 200（三百）名年龄在 18 至 60 岁之间的患者纳入研究；通过简单随机抽样技术，患者将按 1:1 的比例前瞻性随机分为 A 组和 B 组。 A 组将接受显微手术，B 组将接受 FURS。
所有患者术前均采用平扫CT+IVP或CTU明确诊断，记录下极漏斗长度、漏斗宽度和下极漏斗角。 术前两周在相关输尿管内置入双J支架，确保手术成功。 患者将分别接受microperic或FURS，记录手术时间、血红蛋白变化、肾功能、术后疼痛、并发症和住院时间。 患者1个月、3个月复诊，拍CT、KUB评估肾结石清除情况。
手术技术 Microperc 手术：麻醉满意后，患者取俯卧位，在透视或超声引导下用 4.8F microperc 穿刺所需的花萼。 不需要道扩张。 将使用 200um 的钬激光纤维将石头打碎成小于 2mm。 拔出没有留下引流管的microperc； RIRS：麻醉满意后，取截石位，拔出预置双J支架，将导丝置入肾盂。 将 12/14 Fr 输尿管通路护套 (UAS) 通过导丝推进到近端输尿管，柔性输尿管镜穿过 UAS。 使用 200um 的钬激光纤维，这些石头的气味小于 2mm。 如有必要，使用石篮取出碎片进行结石分析，在手术结束时放置双 J 支架，并在术后 2 周取出。
数据收集 2 组的数据——人口统计学特征、血红蛋白 (HB) 下降、白细胞 (WBC) 上升、术后疼痛、术后住院时间、并发症（改良 Clavien 系统）、结石清除率 (SFR) 和需要辅助治疗比较。
平均研究终点：最终 SFR（手术后 3 个月） 次要终点：并发症、术后住院时间。 re-microperc、输尿管镜检查和 SWL 被认为是辅助治疗。
结石尺寸定义为通过 CT 扫描确定的最大直径。 肾积水的程度分配如下：无（无肾盏或盆腔扩张）、轻度（仅盆腔扩张）、中度（轻度肾盏扩张）或重度（严重肾盏扩张或肾盏扩张伴有肾实质萎缩）。
操作时间的定义：
对于microperc：记录从第一次经皮肾穿刺到拔出microperc的时间。
对于 RIRS：记录从将内窥镜插入尿道到完成支架放置的过程。
住院时间四舍五入到最接近的一整天，并从手术之日到出院之日计算。
将记录术后疼痛（视觉模拟量表 (VAS)、镇痛药的使用）。
通过比较术前 Hb 水平与术后 24 小时 Hb 水平来评估血红蛋白下降率。
术后 3 个月对所有患者进行非造影 CT 和 KUB，以评估最终 SFR，为结石碎片的自发排出留出时间。
无结石状态定义为肾脏中没有任何残留的结石碎片或存在临床上无关紧要的残留结石碎片，定义为≤4mm、无症状、非阻塞性和非感染性结石颗粒。
根据改良的Clavien分类系统记录所有患者的并发症。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo NO.1 hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- KUB或CT测量10-20mm下极肾结石；
- 年龄在18-60岁之间，性别不限；
- 参与者能理解研究并签署同意书，无精神疾病或语言障碍；
- 碎石后遗留低极肾结石；
- IVP或CTU测量的下极骨漏斗角小于30度；
- 尿白细胞阳性、术前尿培养阴性的无症状患者，术前应给予抗生素治疗3天；
- 有泌尿系统感染症状、尿血细胞阳性和术前尿培养阳性的患者，至少在术前7天根据培养敏感性结果给予合适的抗生素治疗。
排除标准：
- 移植肾结石；
- 肾脏畸形，如UPJO、髓质海绵肾、多囊肾、马蹄肾等；
- 合并其他部分需要同时处理的泌尿系结石，如输尿管结石、肾盂结石、中极或上极肾结石；
- 血液病或凝血障碍；
- 两周内停用抗凝药物；
- 根据纳入标准未经治疗的发热或尿路感染；
- 严重肾功能不全（内源性肌酐清除率≤50ml/min）
- 中重度肾积水（超声肾盂扩张≥20mm）；
- 经期或怀孕期妇女；
- 患者患有无法耐受麻醉或手术的严重疾病，例如心脏病、肺功能障碍和多器官功能衰竭。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：显微手术
将患者变成俯卧位，并在荧光镜或超声引导下用 4.8F microperc 穿刺所需的花萼。
不需要道扩张。
将使用 200um 的钬激光纤维将石头打碎成小于 2mm。
拔出没有留下引流管的 microperc。
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父母接受Microperc经皮肾镜取石术治疗
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有源比较器：毛皮
患者取截石位，拔出预先插入的双 J，将导丝置入肾盂。
将 12/14 Fr 输尿管通路护套 (UAS) 通过导丝推进到近端输尿管，柔性输尿管镜穿过 UAS。
使用 200um 的钬激光纤维，这些石头的气味小于 2mm。
如有必要，使用石篮取出碎片进行结石分析，在手术结束时放置双 J 支架，并在术后 4 周取出。
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父母接受FURS治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恒星形成率
大体时间：3个月
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无石率
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：3个月
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手术后的并发症
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3个月
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术后住院时间
大体时间：7天
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术后住院时间
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7天
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术后疼痛
大体时间：3个月
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术后疼痛视觉模拟量表（VAS）
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3个月
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血红蛋白下降率
大体时间：7天
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血红蛋白下降率
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7天
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营业时间
大体时间：12小时
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手术时间
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12小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yue Cheng, Dr.、Ningbo No. 1 Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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显微手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的