Arviointi kahdesta erilaisesta hoidosta alempien huokosten munuaiskiville: Microperc vs FURS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida Micropercin ja RIRS:n ansiot 10-20 mm:n alemman navan munuaiskivien hoidossa. Tutkijat tekevät monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT). Tutkimukseen suunnitellaan ottavan yhteensä 200 (kolmesataa) potilasta, joiden ikä on 18-60 vuotta; Yksinkertaisella satunnaisotantatekniikalla potilaat satunnaistetaan prospektiivisesti ryhmään A ja ryhmään B suhteessa 1:1. Ryhmä A saa microperc-leikkauksen ja ryhmä B käy läpi FURS-leikkauksen.
Kaikki potilaat diagnosoidaan ehdottomasti ennen leikkausta ei-kontrastilla CT+IVP tai CTU, alanapa Infundibulaarisen pituus, Infundibulaarin leveys ja Alanapainen infundibulo-lantion kulma mitataan. Kaksois-J-stentti asetetaan kahteen asiaankuuluvaan virtsanjohtimeen kaksi viikkoa ennen leikkausta leikkausten onnistumisen takaamiseksi. Potilas saa joko mikroperikaapin tai FURS:n. Leikkausaika, hemoglobiinin muutos, munuaisten toiminta, leikkauksen jälkeinen kipu, komplikaatiot ja sairaalassaolo kirjataan. Patiencella on seurantakäyntejä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua, TT ja KUB arvioidaan munuaiskivien puhdistuman arvioimiseksi.
Kirurginen tekniikka Mikroperc-leikkaus: Anestesian tyydyttämisen jälkeen potilas käännetään makuuasentoon ja haluttu verhiö puhkaistaan 4,8F mikroperkillä fluoroskopian tai sonografisen ohjauksen alaisena. Ei tarvita kanavan laajentamista. 200um holmium-laserkuitua käytetään kiven murtamiseen alle 2 mm:iin. Vedä microperc ulos ilman tyhjennysputkea jäljellä; RIRS: Kun anestesia on tyydyttävä, potilas asetetaan litotomiaan, vedetään ulos esiasennettu kaksois-J-stentti ja asetetaan ohjauslanka munuaislantioon. 12/14 Fr ureteral access sheath (UAS) viedään proksimaaliseen virtsanjohtimeen ohjauslangan yli, ja joustava ureteroscope viedään UAS:n läpi. Kivet ovat sirpaloituneita, joiden haju on yli 2 mm käyttämällä 200um holmium laserkuitua. Fragmentit poistetaan käyttämällä kivikoria kivianalyysiä varten tarvittaessa, kaksinkertainen J-stentti asetetaan toimenpiteen päätteeksi ja poistetaan leikkauksen jälkeen 2 viikkoa.
Tiedonkeruu Kahden ryhmän tiedot: demografiset ominaisuudet, hemoglobiinin (HB) lasku, valkosolujen (WBC) nousu, leikkauksen jälkeinen kipu, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto, komplikaatiot (muokattu Clavien-järjestelmä), kiven puhdistuma (SFR) ja tarve lisähoitoa verrataan.
Keskimääräinen tutkimuksen päätepiste: Lopullinen SFR (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen) Toissijainen päätepiste: Komplikaatiot, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto. re-microperc, ureteroscopy ja SWL katsotaan apuhoidoksi.
Kiven koko määritellään suurimmaksi halkaisijaksi, joka on määritetty CT-skannauksilla. Hydronefroosin asteet jaetaan seuraavasti: ei yhtään (ei verhiön tai lantion laajentumista), lievä (pelkästään lantion laajeneminen), kohtalainen (lievä verhiön laajeneminen) tai vaikea (vaikea verhiön laajeneminen tai verhiön laajeneminen, johon liittyy munuaisparenkyyman atrofia).
Toiminta-ajan määritelmä:
Mikroperkille: tallennetaan ensimmäisestä perkutaanisesta munuaispunktiosta mikroperkin ulosvetoon asti.
RIRS: kirjataan endoskoopin virtsaputkeen asettamisesta stentin asennuksen loppuun asti.
Sairaala-aika pyöristetään lähimpään kokonaiseen päivään ja lasketaan leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Postoperatiivinen kipu (visuaalinen analoginen asteikko (VAS), kipulääkkeiden käyttö) kirjataan.
Hemoglobiinin laskun nopeus arvioidaan vertaamalla ennen leikkausta Hb-tasoa 24 tunnin postoperatiiviseen Hb-tasoon.
Ei-kontrastinen CT ja KUB tehdään kaikille potilaille 3 kuukautta leikkauksen jälkeen lopullisen SFR:n arvioimiseksi, jolloin jää aikaa kivenpalasten spontaanille kulkemiselle.
Kivittömäksi tilaksi määritellään joko jäännöskivipalasten puuttuminen tai kliinisesti merkityksettömien jäännöskivikappaleiden esiintyminen munuaisessa, jotka määriteltiin ≤ 4 mm:iksi, oireettomia, ei-obstruktiivisia ja ei-tarttuvia kivihiukkasia.
Kaikkien potilaiden komplikaatiot kirjataan muokatun Clavien-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-20 mm alempana oleva munuaiskivi mitattuna KUB:lla tai CT:llä;
- Ikä 18-60 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
- Osallistujat voivat ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen ilman mielisairautta tai kielihäiriötä;
- Matalanapainen munuaiskivi jäljellä litotripsian jälkeen;
- IVP:llä tai CTU:lla mitattu alanapainen infundibulo-lantiokulma on alle 30 astetta;
- Oireettomia potilaita, joilla on positiivisia virtsan valkosoluja ja negatiivinen ennen leikkausta virtsaviljely, tulee hoitaa antibiooteilla 3 päivää ennen leikkausta;
- Potilaita, joilla on virtsatietulehduksen oireita, positiivisia verisoluja sisältävää virtsaa ja positiivista ennen leikkausta virtsaviljelmää, tulee hoitaa sopivilla antibiooteilla viljelyherkkyystuloksen perusteella vähintään 7 päivää ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten kivi;
- Munuaisten epämuodostumat, kuten UPJO, medullaarinen sienimunuainen, polykystinen munuainen, hevosenkengän munuainen jne.;
- Yhdistä samassa toimenpiteessä käsiteltävä virtsakivien muu osa, esim. virtsanjohdinkivi, munuaislantiokivi, keski- tai ylänapakivi;
- Hematologinen sairaus tai hyytymishäiriöt;
- Vältä antikoagulanttilääkkeitä alle kaksi viikkoa;
- Kuume tai virtsatietulehdukset ilman hoitoa sisällyttämiskriteerien mukaisesti;
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö (endogeenisen kreatiniinin puhdistuma ≤ 50 ml/min)
- Keskivaikea tai vaikea hydronefroosi (munuaisaltaan laajeneminen ≥ 20 mm ultraäänellä);
- naiset kuukautisten aikana tai raskauden aikana;
- Potilailla on vakava sairaus, kuten sydänsairaus, keuhkojen toimintahäiriö ja monielinten vajaatoiminta, jotka eivät siedä anestesiaa tai leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Microperc leikkaus
Potilas käännetään makuuasentoon ja haluttu verhiö puhkaistaan 4,8F mikroperkillä fluoroskopian tai sonografisen ohjauksen alaisena.
Ei tarvita kanavan laajentamista.
200um holmium-laserkuitua käytetään kiven murtamiseen alle 2 mm:iin.
Vedä microperc ulos ilman tyhjennysputkea jäljellä.
|
Vanhemmat hoidetaan Microperc Percutaneous Nephrolithotomylla
|
|
Active Comparator: TURKKISET
Potilas asetetaan litotomia-asentoon, vedä ulos esiasetettu kaksois-J ja aseta ohjainlanka munuaislantioon.
12/14 Fr ureteral access sheath (UAS) viedään proksimaaliseen virtsanjohtimeen ohjauslangan yli, ja joustava ureteroscope viedään UAS:n läpi.
Kivet ovat sirpaloituneita, joiden haju on yli 2 mm käyttämällä 200um holmium laserkuitua.
Fragmentit poistetaan käyttämällä kivikoria kivianalyysiä varten tarvittaessa, kaksinkertainen J-stentti asetetaan toimenpiteen päätteeksi ja poistetaan leikkauksen jälkeen 4 viikkoa.
|
FURS hoitaa vanhempia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SFR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivitön hinta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatiot leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
|
7 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Postoperatiivinen kipu, visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
3 kuukautta
|
|
Hemoglobiinin laskunopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hemoglobiinin laskunopeus
|
7 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Leikkauksen toiminta-aika
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Cheng, Dr., Ningbo No. 1 Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Resorlu B, Oguz U, Resorlu EB, Oztuna D, Unsal A. The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones. Urology. 2012 Jan;79(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.031.
- Sabnis RB, Ganesamoni R, Doshi A, Ganpule AP, Jagtap J, Desai MR. Micropercutaneous nephrolithotomy (microperc) vs retrograde intrarenal surgery for the management of small renal calculi: a randomized controlled trial. BJU Int. 2013 Aug;112(3):355-61. doi: 10.1111/bju.12164.
- Sener NC, Imamoglu MA, Bas O, Ozturk U, Goktug HN, Tuygun C, Bakirtas H. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and flexible ureterorenoscopy for lower pole stones smaller than 1 cm. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):127-31. doi: 10.1007/s00240-013-0618-z. Epub 2013 Nov 13.
- Ozgur Tan M, Irkilata L, Sen I, Onaran M, Kupeli B, Karaoglan U, Bozkirli I. The impact of radiological anatomy in clearance of lower caliceal stones after shock wave lithotripsy. Urol Res. 2007 Jun;35(3):143-7. doi: 10.1007/s00240-007-0093-5. Epub 2007 Apr 20.
- Juan YS, Chuang SM, Wu WJ, Shen JT, Wang CJ, Huang CH. Impact of lower pole anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy. Kaohsiung J Med Sci. 2005 Aug;21(8):358-64. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70134-2.
- Turk C. [Urolithiasis guidelines: retrospective view and perspectives]. Urologe A. 2016 Oct;55(10):1317-1320. doi: 10.1007/s00120-016-0230-2. German.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Elbahnasy AM, Clayman RV, Shalhav AL, Hoenig DM, Chandhoke P, Lingeman JE, Denstedt JD, Kahn R, Assimos DG, Nakada SY. Lower-pole caliceal stone clearance after shockwave lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, and flexible ureteroscopy: impact of radiographic spatial anatomy. J Endourol. 1998 Apr;12(2):113-9. doi: 10.1089/end.1998.12.113.
- Kilicarslan H, Kaynak Y, Kordan Y, Kaygisiz O, Coskun B, Gunseren KO, Kanat FM. Unfavorable anatomical factors influencing the success of retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi. Urol J. 2015 Apr 29;12(2):2065-8.
- Inoue T, Murota T, Okada S, Hamamoto S, Muguruma K, Kinoshita H, Matsuda T; SMART Study Group. Influence of Pelvicaliceal Anatomy on Stone Clearance After Flexible Ureteroscopy and Holmium Laser Lithotripsy for Large Renal Stones. J Endourol. 2015 Sep;29(9):998-1005. doi: 10.1089/end.2015.0071. Epub 2015 May 15.
- Karatag T, Tepeler A, Silay MS, Bodakci MN, Buldu I, Daggulli M, Hatipoglu NK, Istanbulluoglu MO, Armagan A. A Comparison of 2 Percutaneous Nephrolithotomy Techniques for the Treatment of Pediatric Kidney Stones of Sizes 10-20 mm: Microperc vs Miniperc. Urology. 2015 May;85(5):1015-1018. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsakivitauti
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBDYYY2017003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Microperc leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi