Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó pórusú vesekő két különböző kezelésének értékelése: Microperc vs FURS

2024. július 7. frissítette: Li Fang, Ningbo No. 1 Hospital
Ez egy kilátásba helyezett, randomizált kontroll vizsgálat, amely a microperc és a FURS közötti érdemeket értékeli az alsó pólusú vesekő esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Microperc és a RIRS érdemeinek értékelése a 10-20 mm közötti alsó pólusú vesekő kezelésében. A nyomozók többközpontú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni. Összesen 200 (háromszáz) 18 és 60 év közötti beteg bevonását tervezik a vizsgálatba; Egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával a betegeket prospektív módon randomizálják az A és B csoportba 1:1 arányban. Az A csoport kapja meg a microperc műtétet, a B csoport pedig a FURS-t.

Minden betegnél egyértelműen diagnosztizálják a nem kontrasztos CT+IVP vagy CTU műtétek előtt, az alsó pólus infundibuláris hosszát, az infundibulus szélességét és az alsó pólus infundibulopelvicus szögét rögzítjük. Két héttel a műtét előtt dupla J stentet helyeznek be a megfelelő ureter két részébe, hogy garantálják a műtétek sikerességét. A páciens mikropericát vagy FURS-t kap. A műtéti idő, a hemoglobin változás, a vesefunkció, a műtét utáni fájdalom, a szövődmények és a kórházi tartózkodás rögzítésre kerül. A Patience-t egy hónap és három hónap elteltével ellenőrző látogatások várják, CT és KUB vizsgálatot végeznek a vesekő kiürülésének értékelésére.

Műtéti technika Mikroperc műtét: Az érzéstelenítés kielégítése után a pácienst hason fekvő helyzetbe fordítják, és fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett 4,8F mikroperccsel átszúrják a kívánt kehelyet. Nincs szükség traktus tágításra. Egy 200 um-os holmium lézerszálat használnak a kő 2 mm-nél kisebb vastagságú törésére. Húzza ki a microperc-t a vízelvezető cső nélkül; RIRS: Az érzéstelenítés kielégítése után a beteget lithotómiás pozícióba helyezzük, húzzuk ki az előre behelyezett kettős J stentet, és helyezzük a vezetődrótot a vesemedencébe. A 12/14 Fr ureteralis hozzáférési hüvelyt (UAS) a vezetődróton keresztül a proximális ureterbe vezetik, és rugalmas ureteroszkópot vezetnek át az UAS-n. A kövek 2 mm-nél szagosabbak, 200 um-os holmium lézerszál segítségével. A töredékeket egy kőkosár segítségével távolítják el a kőelemzés céljából, ha szükséges, az eljárás végén dupla J stentet helyeznek el, és 2 héttel a műtét után eltávolítják.

Adatgyűjtés a két csoportra vonatkozó adatok: demográfiai jellemzők, hemoglobin(HB) csökkenés, fehérvérsejt(WBC) növekedés, posztoperatív fájdalom, posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, szövődmények (módosult Clavien rendszer), kőtisztulás (SFR) és a kezelés szükségessége a kiegészítő kezelést hasonlítják össze.

Átlagos vizsgálati végpont: Végső SFR (3 hónappal a beavatkozás után) Másodlagos végpont: Szövődmények, posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama. a re-microperc, az ureteroszkópia és az SWL kiegészítő kezelésnek számítanak.

A kő mérete a CT-vizsgálatok által meghatározott maximális átmérő. A hidronephrosis mértéke a következőképpen oszlik meg: nincs (nincs csésze- vagy medencetágulás), enyhe (csak medencetágulás), közepes (enyhe kehelytágulás) vagy súlyos (súlyos kehelytágulás vagy kehelytágulat, amelyet veseparenchyma atrófiája kísér).

A működési idő meghatározása:

Microperc esetén: az első perkután vesepunkciótól a mikroperc kihúzásáig rögzítve.

RIRS esetén: az endoszkóp húgycsőbe történő behelyezésétől a stent behelyezéséig.

A kórházi tartózkodást egész napra kerekítik, és a műtét napjától az elbocsátás napjáig számítják.

A posztoperatív fájdalmat (vizuális analóg skála (VAS), fájdalomcsillapítók használata) rögzítik.

A hemoglobin csökkenés mértékét a preoperatív Hb-szint és a 24 órás posztoperatív Hb-szint összehasonlításával értékelik.

Nem kontrasztos CT-t és KUB-t készítenek minden betegnél a műtét után 3 hónappal, hogy értékeljék a végső SFR-t, időt hagyva a kődarabok spontán áthaladására.

A kőmentes állapotot úgy határozzák meg, mint a maradék kődarabok hiánya, vagy klinikailag jelentéktelen maradék kődarabok jelenléte a vesében, amelyek ≤4 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék.

Minden beteg szövődményeit a módosított Clavien osztályozási rendszer szerint rögzítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo NO.1 hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 10-20 mm alsó pólusú vesekő KUB-val vagy CT-vel mérve;
  2. Életkor 18-60 év, nemi korlátozás nélkül;
  3. A résztvevők megérthetik a kutatást és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot mentális betegség vagy nyelvi zavar nélkül;
  4. Alacsony pólusú vesekő a litotripszia után;
  5. Az IVP vagy CTU által mért alsó pólus infundibulopelvicus szöge 30 foknál kisebb lesz;
  6. Tünetmentes, pozitív vizeletfehérvérsejttel és negatív preoperatív vizelettenyészettel rendelkező betegeket a műtét előtt 3 napig antibiotikummal kell kezelni;
  7. A húgyúti fertőzés tüneteivel, pozitív vizeletben vérsejtekkel és pozitív preoperatív vizelettenyésztéssel rendelkező betegeket a tenyésztési érzékenységi eredmény alapján megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni legalább 7 nappal a műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Vesekő átültetése;
  2. Vesefejlődési rendellenességek, például UPJO, medulláris szivacsvese, policisztás vese, patkóvese stb.;
  3. Ugyanabban az eljárásban kombinálja a húgyúti kövek egyéb részét, például húgycsőkő, vesemedencekő, középső vagy felső pólusú vesekő;
  4. Hematológiai betegségek vagy véralvadási zavarok;
  5. Az antikoaguláns gyógyszert két hétnél rövidebb időn belül meg kell szüntetni;
  6. Láz vagy húgyúti fertőzések kezelés nélkül a felvételi kritériumok szerint;
  7. Súlyosabb veseműködési zavar (endogén kreatinin-clearance sebessége ≤50 ml/perc)
  8. Közepes vagy súlyos hydronephrosis (a vesemedence tágulása ≥20 mm ultrahanggal);
  9. Menstruációs időszakban vagy terhességben lévő nők;
  10. A betegek súlyos betegségben szenvednek, például szívbetegségben, tüdőműködési zavarban és több szervi elégtelenségben szenvednek, amelyek nem tolerálják az érzéstelenítést vagy a műtétet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Microperc műtét
A pácienst hason fekvő helyzetbe fordítják, és fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett 4,8F mikroperccsel átszúrják a kívánt kehelyet. Nincs szükség traktus tágításra. Egy 200 um-os holmium lézerszálat használnak a kő 2 mm-nél kisebb vastagságú törésére. Húzza ki a microperc-t anélkül, hogy a vízelvezető cső maradt volna.
A szülőket Microperc Percutaneous Nephrolithotomiával kezelik
Aktív összehasonlító: SZÖRME
A pácienst lithotómiás helyzetbe kell helyezni, húzza ki az előre behelyezett dupla J-t, és helyezze a vezetődrótot a vesemedencébe. A 12/14 Fr ureteralis hozzáférési hüvelyt (UAS) a vezetődróton keresztül a proximális ureterbe vezetik, és rugalmas ureteroszkópot vezetnek át az UAS-n. A kövek 2 mm-nél szagosabbak, 200 um-os holmium lézerszál segítségével. A töredékeket egy kőkosár segítségével távolítják el a kőelemzés céljából, ha szükséges, az eljárás végén dupla J stentet helyeznek el, és 4 héttel a műtét után eltávolítják.
A szülőket a FURS kezeli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SFR
Időkeret: 3 hónap
Stone free Rate
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
Szövődmények műtét után
3 hónap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
7 nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 hónap
Posztoperatív fájdalom, vizuális analóg skála (VAS)
3 hónap
A hemoglobin aránya csökken
Időkeret: 7 nap
A hemoglobin aránya csökken
7 nap
Működési idő
Időkeret: 12 óra
A műtét működési ideje
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Microperc műtét

Iratkozz fel