- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03307096
Az alsó pórusú vesekő két különböző kezelésének értékelése: Microperc vs FURS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Microperc és a RIRS érdemeinek értékelése a 10-20 mm közötti alsó pólusú vesekő kezelésében. A nyomozók többközpontú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni. Összesen 200 (háromszáz) 18 és 60 év közötti beteg bevonását tervezik a vizsgálatba; Egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával a betegeket prospektív módon randomizálják az A és B csoportba 1:1 arányban. Az A csoport kapja meg a microperc műtétet, a B csoport pedig a FURS-t.
Minden betegnél egyértelműen diagnosztizálják a nem kontrasztos CT+IVP vagy CTU műtétek előtt, az alsó pólus infundibuláris hosszát, az infundibulus szélességét és az alsó pólus infundibulopelvicus szögét rögzítjük. Két héttel a műtét előtt dupla J stentet helyeznek be a megfelelő ureter két részébe, hogy garantálják a műtétek sikerességét. A páciens mikropericát vagy FURS-t kap. A műtéti idő, a hemoglobin változás, a vesefunkció, a műtét utáni fájdalom, a szövődmények és a kórházi tartózkodás rögzítésre kerül. A Patience-t egy hónap és három hónap elteltével ellenőrző látogatások várják, CT és KUB vizsgálatot végeznek a vesekő kiürülésének értékelésére.
Műtéti technika Mikroperc műtét: Az érzéstelenítés kielégítése után a pácienst hason fekvő helyzetbe fordítják, és fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett 4,8F mikroperccsel átszúrják a kívánt kehelyet. Nincs szükség traktus tágításra. Egy 200 um-os holmium lézerszálat használnak a kő 2 mm-nél kisebb vastagságú törésére. Húzza ki a microperc-t a vízelvezető cső nélkül; RIRS: Az érzéstelenítés kielégítése után a beteget lithotómiás pozícióba helyezzük, húzzuk ki az előre behelyezett kettős J stentet, és helyezzük a vezetődrótot a vesemedencébe. A 12/14 Fr ureteralis hozzáférési hüvelyt (UAS) a vezetődróton keresztül a proximális ureterbe vezetik, és rugalmas ureteroszkópot vezetnek át az UAS-n. A kövek 2 mm-nél szagosabbak, 200 um-os holmium lézerszál segítségével. A töredékeket egy kőkosár segítségével távolítják el a kőelemzés céljából, ha szükséges, az eljárás végén dupla J stentet helyeznek el, és 2 héttel a műtét után eltávolítják.
Adatgyűjtés a két csoportra vonatkozó adatok: demográfiai jellemzők, hemoglobin(HB) csökkenés, fehérvérsejt(WBC) növekedés, posztoperatív fájdalom, posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, szövődmények (módosult Clavien rendszer), kőtisztulás (SFR) és a kezelés szükségessége a kiegészítő kezelést hasonlítják össze.
Átlagos vizsgálati végpont: Végső SFR (3 hónappal a beavatkozás után) Másodlagos végpont: Szövődmények, posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama. a re-microperc, az ureteroszkópia és az SWL kiegészítő kezelésnek számítanak.
A kő mérete a CT-vizsgálatok által meghatározott maximális átmérő. A hidronephrosis mértéke a következőképpen oszlik meg: nincs (nincs csésze- vagy medencetágulás), enyhe (csak medencetágulás), közepes (enyhe kehelytágulás) vagy súlyos (súlyos kehelytágulás vagy kehelytágulat, amelyet veseparenchyma atrófiája kísér).
A működési idő meghatározása:
Microperc esetén: az első perkután vesepunkciótól a mikroperc kihúzásáig rögzítve.
RIRS esetén: az endoszkóp húgycsőbe történő behelyezésétől a stent behelyezéséig.
A kórházi tartózkodást egész napra kerekítik, és a műtét napjától az elbocsátás napjáig számítják.
A posztoperatív fájdalmat (vizuális analóg skála (VAS), fájdalomcsillapítók használata) rögzítik.
A hemoglobin csökkenés mértékét a preoperatív Hb-szint és a 24 órás posztoperatív Hb-szint összehasonlításával értékelik.
Nem kontrasztos CT-t és KUB-t készítenek minden betegnél a műtét után 3 hónappal, hogy értékeljék a végső SFR-t, időt hagyva a kődarabok spontán áthaladására.
A kőmentes állapotot úgy határozzák meg, mint a maradék kődarabok hiánya, vagy klinikailag jelentéktelen maradék kődarabok jelenléte a vesében, amelyek ≤4 mm-esek, tünetmentes, nem obstruktív és nem fertőző kőrészecskék.
Minden beteg szövődményeit a módosított Clavien osztályozási rendszer szerint rögzítjük.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo NO.1 hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-20 mm alsó pólusú vesekő KUB-val vagy CT-vel mérve;
- Életkor 18-60 év, nemi korlátozás nélkül;
- A résztvevők megérthetik a kutatást és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot mentális betegség vagy nyelvi zavar nélkül;
- Alacsony pólusú vesekő a litotripszia után;
- Az IVP vagy CTU által mért alsó pólus infundibulopelvicus szöge 30 foknál kisebb lesz;
- Tünetmentes, pozitív vizeletfehérvérsejttel és negatív preoperatív vizelettenyészettel rendelkező betegeket a műtét előtt 3 napig antibiotikummal kell kezelni;
- A húgyúti fertőzés tüneteivel, pozitív vizeletben vérsejtekkel és pozitív preoperatív vizelettenyésztéssel rendelkező betegeket a tenyésztési érzékenységi eredmény alapján megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni legalább 7 nappal a műtét előtt.
Kizárási kritériumok:
- Vesekő átültetése;
- Vesefejlődési rendellenességek, például UPJO, medulláris szivacsvese, policisztás vese, patkóvese stb.;
- Ugyanabban az eljárásban kombinálja a húgyúti kövek egyéb részét, például húgycsőkő, vesemedencekő, középső vagy felső pólusú vesekő;
- Hematológiai betegségek vagy véralvadási zavarok;
- Az antikoaguláns gyógyszert két hétnél rövidebb időn belül meg kell szüntetni;
- Láz vagy húgyúti fertőzések kezelés nélkül a felvételi kritériumok szerint;
- Súlyosabb veseműködési zavar (endogén kreatinin-clearance sebessége ≤50 ml/perc)
- Közepes vagy súlyos hydronephrosis (a vesemedence tágulása ≥20 mm ultrahanggal);
- Menstruációs időszakban vagy terhességben lévő nők;
- A betegek súlyos betegségben szenvednek, például szívbetegségben, tüdőműködési zavarban és több szervi elégtelenségben szenvednek, amelyek nem tolerálják az érzéstelenítést vagy a műtétet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Microperc műtét
A pácienst hason fekvő helyzetbe fordítják, és fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett 4,8F mikroperccsel átszúrják a kívánt kehelyet.
Nincs szükség traktus tágításra.
Egy 200 um-os holmium lézerszálat használnak a kő 2 mm-nél kisebb vastagságú törésére.
Húzza ki a microperc-t anélkül, hogy a vízelvezető cső maradt volna.
|
A szülőket Microperc Percutaneous Nephrolithotomiával kezelik
|
|
Aktív összehasonlító: SZÖRME
A pácienst lithotómiás helyzetbe kell helyezni, húzza ki az előre behelyezett dupla J-t, és helyezze a vezetődrótot a vesemedencébe.
A 12/14 Fr ureteralis hozzáférési hüvelyt (UAS) a vezetődróton keresztül a proximális ureterbe vezetik, és rugalmas ureteroszkópot vezetnek át az UAS-n.
A kövek 2 mm-nél szagosabbak, 200 um-os holmium lézerszál segítségével.
A töredékeket egy kőkosár segítségével távolítják el a kőelemzés céljából, ha szükséges, az eljárás végén dupla J stentet helyeznek el, és 4 héttel a műtét után eltávolítják.
|
A szülőket a FURS kezeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SFR
Időkeret: 3 hónap
|
Stone free Rate
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
|
Szövődmények műtét után
|
3 hónap
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
7 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
Posztoperatív fájdalom, vizuális analóg skála (VAS)
|
3 hónap
|
|
A hemoglobin aránya csökken
Időkeret: 7 nap
|
A hemoglobin aránya csökken
|
7 nap
|
|
Működési idő
Időkeret: 12 óra
|
A műtét működési ideje
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue Cheng, Dr., Ningbo No. 1 Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Resorlu B, Oguz U, Resorlu EB, Oztuna D, Unsal A. The impact of pelvicaliceal anatomy on the success of retrograde intrarenal surgery in patients with lower pole renal stones. Urology. 2012 Jan;79(1):61-6. doi: 10.1016/j.urology.2011.06.031.
- Sabnis RB, Ganesamoni R, Doshi A, Ganpule AP, Jagtap J, Desai MR. Micropercutaneous nephrolithotomy (microperc) vs retrograde intrarenal surgery for the management of small renal calculi: a randomized controlled trial. BJU Int. 2013 Aug;112(3):355-61. doi: 10.1111/bju.12164.
- Sener NC, Imamoglu MA, Bas O, Ozturk U, Goktug HN, Tuygun C, Bakirtas H. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and flexible ureterorenoscopy for lower pole stones smaller than 1 cm. Urolithiasis. 2014 Apr;42(2):127-31. doi: 10.1007/s00240-013-0618-z. Epub 2013 Nov 13.
- Ozgur Tan M, Irkilata L, Sen I, Onaran M, Kupeli B, Karaoglan U, Bozkirli I. The impact of radiological anatomy in clearance of lower caliceal stones after shock wave lithotripsy. Urol Res. 2007 Jun;35(3):143-7. doi: 10.1007/s00240-007-0093-5. Epub 2007 Apr 20.
- Juan YS, Chuang SM, Wu WJ, Shen JT, Wang CJ, Huang CH. Impact of lower pole anatomy on stone clearance after shock wave lithotripsy. Kaohsiung J Med Sci. 2005 Aug;21(8):358-64. doi: 10.1016/S1607-551X(09)70134-2.
- Turk C. [Urolithiasis guidelines: retrospective view and perspectives]. Urologe A. 2016 Oct;55(10):1317-1320. doi: 10.1007/s00120-016-0230-2. German.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Elbahnasy AM, Clayman RV, Shalhav AL, Hoenig DM, Chandhoke P, Lingeman JE, Denstedt JD, Kahn R, Assimos DG, Nakada SY. Lower-pole caliceal stone clearance after shockwave lithotripsy, percutaneous nephrolithotomy, and flexible ureteroscopy: impact of radiographic spatial anatomy. J Endourol. 1998 Apr;12(2):113-9. doi: 10.1089/end.1998.12.113.
- Kilicarslan H, Kaynak Y, Kordan Y, Kaygisiz O, Coskun B, Gunseren KO, Kanat FM. Unfavorable anatomical factors influencing the success of retrograde intrarenal surgery for lower pole renal calculi. Urol J. 2015 Apr 29;12(2):2065-8.
- Inoue T, Murota T, Okada S, Hamamoto S, Muguruma K, Kinoshita H, Matsuda T; SMART Study Group. Influence of Pelvicaliceal Anatomy on Stone Clearance After Flexible Ureteroscopy and Holmium Laser Lithotripsy for Large Renal Stones. J Endourol. 2015 Sep;29(9):998-1005. doi: 10.1089/end.2015.0071. Epub 2015 May 15.
- Karatag T, Tepeler A, Silay MS, Bodakci MN, Buldu I, Daggulli M, Hatipoglu NK, Istanbulluoglu MO, Armagan A. A Comparison of 2 Percutaneous Nephrolithotomy Techniques for the Treatment of Pediatric Kidney Stones of Sizes 10-20 mm: Microperc vs Miniperc. Urology. 2015 May;85(5):1015-1018. doi: 10.1016/j.urology.2015.02.010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBDYYY2017003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VisszavontHúgysav nephrolithiasisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveNephrolithiasis, kalcium-oxalát | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveNephrolithiasis, húgysavEgyesült Államok
-
Ningbo No. 1 HospitalMég nincs toborzásIntraoperatív szövődmények | Ureteroszkópia | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Terápiás öntözés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezve
-
Beni-Suef UniversityToborzás
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásVesekő | Urolithiasis, kalcium-oxalátKína
-
Mahidol UniversityMég nincs toborzásBiztonsági problémák | Sebészet-szövődmények | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThaiföld
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveKalcium-oxalát UrolithiasisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalUrolithiasis | Vesekövek | Kalcium-oxalát UrolithiasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Microperc műtét
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Saglik Bilimleri UniversitesiBefejezveOrrdugulás Orrsövényferdülés Kompenzáló Alsó Orrkagyló HipertrofiaTörökország (Türkiye)
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPBefejezveA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Medacta International SAToborzásAz elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójaAusztria, Németország
-
Mayo ClinicMegszűntGastrooesophagealis reflux | Sérv, Hiatal | Felmérések és kérdőívek | FundoplicationEgyesült Államok
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchBefejezveA 3D-s vizualizáció és a mikroszkóp összehasonlítása a VR-sebészethezEgyesült Államok