Evaluatie van twee verschillende behandelingen voor niersteen in de onderste poriën: microperc versus furs

Evalueren van de verdiensten van Microperc en RIRS voor de behandeling van niersteen in de onderpool tussen 10-20 mm. Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in meerdere centra uitvoeren. Het is de bedoeling dat in totaal 200 (driehonderd) patiënten met een leeftijd tussen 18 en 60 jaar in het onderzoek zullen worden opgenomen; Door middel van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek worden patiënten prospectief gerandomiseerd in groep A en groep B met een verhouding van 1:1. Groep A krijgt de microperc-operatie en groep B ondergaat FURS.

Alle patiënten zullen definitief worden gediagnosticeerd voordat operaties met niet-contrast CT + IVP of CTU, onderste pool infundibulaire lengte, infundibulaire breedte en onderste pool infundibulopelvische hoek werden geregistreerd. Twee weken voor de operatie wordt een dubbele J-stent in twee van de betreffende urineleiders geplaatst om het succes van de operatie te garanderen. Geduld krijgt respectievelijk microperic of FURS. De operatietijd, hemoglobineverandering, nierfunctie, pijn na de operatie, complicaties en verblijf in het ziekenhuis worden geregistreerd. Patience krijgt na één maand vervolgbezoeken en na drie maanden worden CT en KUB genomen om de klaring van niersteen te evalueren.

Chirurgische techniek Microperc-chirurgie: Nadat de anesthesie is voltooid, wordt de patiënt in buikligging gebracht en wordt de gewenste kelk doorboord met 4,8 F microperc onder fluoroscopische of sonografische begeleiding. Dilatatie van het kanaal is niet nodig. Een 200um holmium laservezel zal worden gebruikt om steen in minder dan 2 mm te breken. Microperc uittrekken zonder afvoerslang links; RIRS: Nadat de anesthesie is voltooid, wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst, trekt de vooraf ingebrachte dubbele J-stent eruit en plaatst de voerdraad in het nierbekken. Een 12/14 Fr ureterale toegangshuls (UAS) wordt over de voerdraad in de proximale ureter gebracht en een flexibele ureteroscoop wordt door de UAS gevoerd. De stenen zijn gefragmenteerd met een geur van meer dan 2 mm met behulp van een 200um holmium laservezel. Fragmenten worden indien nodig verwijderd met behulp van een stenen mand voor steenanalyse, een dubbele J-stent wordt geplaatst aan het einde van de procedure en postoperatief 2 weken verwijderd.

Gegevensverzameling Gegevens voor de 2 groepen: demografische kenmerken, afname hemoglobine (HB), toename witte bloedcellen (WBC), postoperatieve pijn, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf, complicaties (aangepast Clavien-systeem), steenverwijdering (SFR) en de behoefte aan hulpbehandeling worden vergeleken.

Gemiddeld studie-eindpunt: definitieve SFR (3 maanden na procedure) Secundair eindpunt: complicaties, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf. re-microperc, ureteroscopie en SWL worden beschouwd als aanvullende behandelingen.

De steengrootte wordt gedefinieerd als de maximale diameter zoals bepaald door CT-scans. De mate van hydronefrose wordt als volgt toegewezen: geen (geen verwijding van de kelk of bekken), licht (alleen bekkendilatatie), matig (lichte verwijding van de kelk) of ernstig (ernstige verwijding van de kelk of verwijding van de kelk vergezeld van atrofie van het nierparenchym).

Definitie van bedrijfstijd:

Voor microperc: geregistreerd vanaf het moment van de eerste percutane nierpunctie tot het uittrekken van de microperc.

Voor RIRS: geregistreerd vanaf het inbrengen van een endoscoop in de urethra tot het voltooien van de plaatsing van de stent.

Ziekenhuisverblijf wordt afgerond op de dichtstbijzijnde hele dag en wordt berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.

Postoperatieve pijn (visuele analoge schaal (VAS), gebruik van analgetica) wordt geregistreerd.

De mate van hemoglobineafname wordt bepaald door het preoperatieve Hb-gehalte te vergelijken met het 24 uur postoperatieve Hb-gehalte.

3 maanden na de operatie wordt voor alle patiënten CT en KUB zonder contrast verkregen om de uiteindelijke SFR te evalueren, zodat er tijd is voor de spontane doorgang van steenfragmenten.

Steenvrije status wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van eventuele resterende steenfragmenten of de aanwezigheid van klinisch niet-significante resterende steenfragmenten in de nier die werden gedefinieerd als ≤4 mm, asymptomatische, niet-obstructieve en niet-infectieuze steendeeltjes.

Complicaties van alle patiënten worden geregistreerd volgens het aangepaste Clavien-classificatiesysteem.