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毛穴下部腎結石の 2 つの異なる治療法: Microperc と FURS の評価

2024年7月7日 更新者：Li Fang、Ningbo No. 1 Hospital
これは、下極腎結石に対するマイクロパークと FURS のメリットを評価するための前向き無作為対照試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

10 ～ 20 mm の下極腎結石の治療における Microperc と RIRS のメリットを評価すること。 治験責任医師は、多施設ランダム化比較試験（RCT）を行います。 18歳から60歳までの合計200人（300人）の患者が研究に登録される予定です。単純な無作為抽出技術により、患者は前向きにグループ A とグループ B に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 グループ A はマイクロパーク手術を受け、グループ B は FURS を受けます。

すべての患者は、非造影CT+IVPまたはCTU、下極漏斗部の長さ、漏斗部幅、および下極漏斗骨盤角度を記録した手術の前に明確に診断されます。 手術の成功を保証するために、手術の 2 週間前に関連する 2 つの尿管にダブル J ステントが挿入されます。 患者は、それぞれマイクロペリリックまたは FURS のいずれかを受け取ります。手術時間、ヘモグロビンの変化、腎機能、手術後の痛み、合併症、および入院期間が記録されます。 忍耐は1か月と3か月でフォローアップの訪問を持ち、CTとKUBは腎結石のクリアランスを評価するために取られます.

手術手技 マイクロパーク手術: 麻酔が十分に効いた後、患者を腹臥位にし、蛍光透視法または超音波検査のガイダンスの下で、4.8F のマイクロパークによって目的の萼を穿刺します。 管拡張は必要ありません。 200um のホルミウム レーザー ファイバーを使用して、石を 2mm 未満に砕きます。 ドレナージチューブを残さずにマイクロパークを引き出します。 RIRS: 麻酔が十分に効いた後、患者を切石位にし、挿入済みのダブル J ステントを引き抜き、ガイドワイヤーを腎盂に挿入します。 12/14 Fr 尿管アクセス シース (UAS) がガイドワイヤーを介して近位尿管に進められ、柔軟な尿管鏡が UAS を通過します。 石は、200um ホルミウム レーザー ファイバーを使用して 2mm よりも臭いがするように断片化されています。 必要に応じて結石分析用のストーン バスケットを使用して破片を除去し、手術の最後にダブル J ステントを留置し、術後 2 週間で除去します。

データ収集 2 つのグループの人口統計学的特徴、ヘモグロビン (HB) の減少、白血球 (WBC) の増加、術後の痛み、術後の入院期間、合併症 (修正クラビエン システム)、結石クリアランス (SFR) および治療の必要性に関するデータ補助治療を比較します。

研究の平均エンドポイント: 最終 SFR (処置後 3 か月) 副次的エンドポイント: 合併症、術後入院期間。 re-microperc、尿管鏡検査、SWL は補助治療と見なされます。

結石のサイズは、CT スキャンによって決定される最大直径として定義されます。 水腎症の程度は次のように割り当てられます：なし（腎杯または骨盤拡張なし）、軽度（骨盤拡張のみ）、中等度（軽度の腎杯拡張）、または重度（重度の腎杯拡張または腎実質萎縮を伴う腎杯拡張）。

稼働時間の定義:

マイクロパークの場合: 最初の経皮的腎穿刺の時点からマイクロパークを引き抜くまでを記録。

RIRSの場合：尿道への内視鏡挿入からステント留置完了までを記録。

入院日数は、手術日から退院日までを四捨五入して計算します。

術後の痛み（ビジュアルアナログスケール（VAS）、鎮痛剤の使用）を記録します。

ヘモグロビンの減少率は、術前の Hb レベルと術後 24 時間の Hb レベルを比較することによって評価されます。

非造影 CT および KUB は、手術後 3 か月ですべての患者に対して取得され、最終的な SFR を評価し、結石の破片が自然に通過する時間を確保します。

結石のない状態は、腎臓に結石の破片が残っていないか、腎臓に臨床的に重要ではない結石の破片が存在することと定義されます。

すべての患者の合併症は、修正されたクラビエン分類システムに従って記録されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo NO.1 hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. KUBまたはCTで測定した10～20mmの下極腎結石;
  2. 年齢は18～60歳、性別は問いません。
  3. 参加者は、精神疾患や言語障害がなくても研究を理解し、同意書に署名することができます。
  4. 砕石術後に残った低極腎結石;
  5. IVP または CTU によって測定された下極漏斗骨盤角度は 30 度未満です。
  6. 尿白血球が陽性で術前の尿培養が陰性の無症候性患者は、手術の 3 日前から抗生物質で治療する必要があります。
  7. 尿路感染症の症状、血液細胞を含む尿陽性、および術前尿培養陽性の患者は、少なくとも手術前 7 日間、培養感度の結果に基づいて適切な抗生物質で治療する必要があります。

除外基準:

  1. 腎臓結石を移植します。
  2. UPJO、延髄海綿腎、多発性嚢胞腎、馬蹄腎などの腎奇形;
  3. 尿管結石、腎盂結石、中極または上極腎結石など、尿結石の他の部分も同じ手順で処理する必要があります。
  4. 血液疾患または凝固障害;
  5. 抗凝固薬を 2 週間以内に中止します。
  6. -選択基準による治療を受けていない発熱または尿路感染症;
  7. 重度の腎機能障害（内因性クレアチニンクリアランス速度≦50ml/分）
  8. 中程度または重度の水腎症（超音波による腎盂の拡張が20mm以上）;
  9. 月経中または妊娠中の女性;
  10. 心臓病、肺機能障害、多臓器不全など、麻酔や手術に耐えられない重度の患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロパーチ手術
患者は腹臥位になり、蛍光透視法または超音波検査のガイダンスの下で、4.8F マイクロパークによって目的の萼が穿刺されます。 管拡張は必要ありません。 200um のホルミウム レーザー ファイバーを使用して、石を 2mm 未満に砕きます。 ドレナージチューブを残さずにマイクロパークを引き抜きます。
手順：マイクロパーチ手術
両親はMicroperc経皮的腎切石術で治療されています
アクティブコンパレータ：毛皮
患者は切石位に配置され、事前に挿入されたダブル J を引き出し、腎盂にガイドワイヤーを配置します。 12/14 Fr 尿管アクセス シース (UAS) がガイドワイヤーを介して近位尿管に進められ、柔軟な尿管鏡が UAS を通過します。 石は、200um ホルミウム レーザー ファイバーを使用して 2mm よりも臭いがするように断片化されています。 必要に応じて結石分析用のストーン バスケットを使用して破片を除去し、手術の最後にダブル J ステントを留置し、術後 4 週間で除去します。
手順：毛皮
両親は毛皮で治療されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SFR
時間枠：3ヶ月
ストーンフリー料金
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：3ヶ月
手術後の合併症
3ヶ月
術後の入院期間
時間枠：7日
術後の入院期間
7日
術後の痛み
時間枠：3ヶ月
術後疼痛、視覚アナログスケール（VAS）
3ヶ月
ヘモグロビン減少率
時間枠：7日
ヘモグロビン減少率
7日
稼働時間
時間枠：12時間
手術時間
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ningbo No. 1 Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
General Hospital of Shenyang Military Region
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing Friendship Hospital
West China Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Affiliated Hospital of Hebei University
Renmin Hospital of Wuhan University
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province

捜査官

  • 主任研究者：Yue Cheng, Dr.、Ningbo No. 1 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2017年11月17日

一次修了 (推定)

2019年10月1日

研究の完了 (推定)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月7日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBDYYY2017003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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