放疗联合或不联合化疗治疗食管癌的有限淋巴转移 - 3JECROG P-02
2018年12月29日 更新者：Zefen Xiao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
同步整合升压调强放射治疗 (SIB-IMRT) 联合或不联合化疗继以巩固化疗治疗食管癌有限淋巴转移的随机 III 期研究 - 3JECROG-P02
该 III 期试验旨在通过使用 IMRT 同步整合加强技术结合或不结合同步化疗探索更高的辐射剂量治疗伴有限淋巴结转移的食管癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
接触：
- Zefen Xiao, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄<70
- 临床分期T2-4N0-1M1的诊断（根据UICC 2002）
- 未经治疗的鳞状食管癌
- Karnofsky表现状态（KPS）≥70且Charlson评分≤3
- 足够的器官功能
- 没有已知的药物过敏史
- 血常规检查：WBC≥4.0
- 肝肾功能正常
排除标准：
- 年龄≥ 70 或 < 18
- 已接受化疗或放疗治疗
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知药物过敏
- 未经同意的知情同意书
- 肝肾功能不足或血常规检查
- 需要干预的严重心血管疾病、糖尿病伴血糖失控、精神障碍、严重感染失控、活动性溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SIB-IMRT联合化疗继以化疗
SIB-IMRT：患者每天接受一次放疗，每周 5 天，平均持续 5.5 周。 进行放射治疗以达到 PTV 50.4Gy 和 PGTV 59.92Gy 的预防剂量，分为 28 个部分。 同步化疗：紫杉醇和铂类药物在放疗期间每周给药一次，持续至少 5 周。 |
PTV：50.4Gy/28f，PGTV：59.92Gy/28f
45-50 mg/m2，每周一次，同时放疗 5-6 周
奈达铂或洛铂或顺铂，20-25mg/m2，每周一次，同时放疗 5-6 周
150mg/m2 第1天，每3周一次，4个周期，放疗结束后1-3个月
Nedaplatin or Lobaplatin or Cisplatin, 50-80mg/m2 on day1 (Lobaplatin 50mg on day 1), 每 3 周，4 个周期，放疗结束后 1 个月
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|
安慰剂比较：SIB-IMRT 单独进行化疗
SIB-IMRT：患者每天接受一次放疗，每周 5 天，平均持续 5.5 周。
进行放射治疗以达到 PTV 50.4Gy 和 PGTV 59.92Gy 的预防剂量，分为 28 个部分。
|
PTV：50.4Gy/28f，PGTV：59.92Gy/28f
45-50 mg/m2，每周一次，同时放疗 5-6 周
奈达铂或洛铂或顺铂，20-25mg/m2，每周一次，同时放疗 5-6 周
150mg/m2 第1天，每3周一次，4个周期，放疗结束后1-3个月
Nedaplatin or Lobaplatin or Cisplatin, 50-80mg/m2 on day1 (Lobaplatin 50mg on day 1), 每 3 周，4 个周期，放疗结束后 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：3年
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3年
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局部无复发率（LRFS）
大体时间：1年
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1年
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局部无复发率（LRFS）
大体时间：2年
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2年
|
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局部无复发率（LRFS）
大体时间：3年
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3年
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完成率
大体时间：长达 2 年
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每个手臂的完成率
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长达 2 年
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不良事件
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zefen Xiao, MD、The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月29日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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