Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi for begrænset lymfatisk metastasering af esophageal cancer - 3JECROG P-02

29. december 2018 opdateret af: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret fase III-studie af simultan integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling (SIB-IMRT) med eller uden samtidig kemoterapi efterfulgt af konsolideringskemoterapi for begrænset lymfatisk metastasering af esophageal cancer - 3JECROG-P02

Dette fase III-forsøg er designet til at udforske en højere stråledosis ved at bruge IMRT-samtidig integreret boost-teknik med eller uden samtidig kemoterapi for esophageal carcinom med begrænset lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
          • Zefen Xiao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <70
  • Diagnose af klinisk stadium T2-4N0-1M1 (Ifølge UICC 2002)
  • Et ubehandlet pladeformet esophageal carcinom
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 og Charlson-score ≤3
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ingen kendt historie med lægemiddelallergi
  • Blodrutineundersøgelse: WBC≥4,0
  • lever- og nyrefunktion er normal

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 70 eller < 18
  • Allerede modtaget behandling af kemoterapi eller strålebehandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt lægemiddelallergi
  • Uden aftale om informeret samtykke
  • Utilstrækkelig hepatorenal funktion eller blodrutineundersøgelse
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme, diabetes med ukontrolleret blodsukker, psykiske lidelser, ukontrolleret alvorlig infektion, aktiv sårdannelse, som kræver indgriben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SIB-IMRT kombineret kemoterapi efterfulgt af kemoterapi

SIB-IMRT: Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger. Strålebehandling gives for at opnå en profylaktisk dosis på henholdsvis 50,4Gy til PTV og 59,92Gy til PGTV i 28 fraktioner.

Samtidig kemoterapi: Paclitaxel og platinbaseret lægemiddel administreres én gang om ugen i mindst 5 uger i løbet af strålebehandlingsdage.
Stråling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Medicin: Paclitaxel
45-50 mg/m2, én gang om ugen, samtidig med strålebehandling i 5-6 uger
Medicin: Platinbaseret lægemiddel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gang om ugen, samtidig med strålebehandling i 5-6 uger
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge, 4 cyklusser, 1-3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Medicin: Platinbaseret lægemiddel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), hver 3. uge, 4 cyklusser, 1 måned efter afslutning af strålebehandling
Placebo komparator: SIB-IMRT Alene efterfulgt af kemoterapi
SIB-IMRT: Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger. Strålebehandling gives for at opnå en profylaktisk dosis på henholdsvis 50,4Gy til PTV og 59,92Gy til PGTV i 28 fraktioner.
Stråling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Medicin: Paclitaxel
45-50 mg/m2, én gang om ugen, samtidig med strålebehandling i 5-6 uger
Medicin: Platinbaseret lægemiddel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gang om ugen, samtidig med strålebehandling i 5-6 uger
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge, 4 cyklusser, 1-3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Medicin: Platinbaseret lægemiddel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), hver 3. uge, 4 cyklusser, 1 måned efter afslutning af strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal gentagelsesfri rate（LRFS）
Tidsramme: 1 år
1 år
Lokal gentagelsesfri rate（LRFS）
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokal gentagelsesfri rate（LRFS）
Tidsramme: 3 år
3 år
Gennemførelsesrate
Tidsramme: op til 2 år
fuldførelsesraten for hver arm
op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3JECROG P-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med SIB-IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner