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Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie bei begrenzter lymphatischer Metastasierung von Speiseröhrenkrebs - 3JECROG P-02

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Simultaneous Integrated Boost Intensity Modulated Radiation Therapy (SIB-IMRT) mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie, gefolgt von Konsolidierungschemotherapie für begrenzte lymphatische Metastasen von Speiseröhrenkrebs – 3JECROG-P02

Diese Phase-III-Studie ist darauf ausgelegt, eine höhere Strahlendosis durch Anwendung der simultan integrierten IMRT-Boost-Technik mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie bei Ösophaguskarzinom mit begrenzter Lymphknotenmetastasierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
          • Zefen Xiao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter<70
  • Diagnose des klinischen Stadiums T2-4N0-1M1 (nach UICC 2002)
  • Ein unbehandeltes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 und Charlson-Score ≤ 3
  • Ausreichende Organfunktion
  • Keine bekannte Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Routineuntersuchung des Blutes: WBC≥4,0
  • Leber- und Nierenfunktion sind normal

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 70 oder < 18
  • Sie haben bereits eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Arzneimittelallergie
  • Ohne Zustimmung der Einwilligungserklärung
  • Unzureichende hepatorenale Funktion oder Routineuntersuchung des Blutes
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mit unkontrolliertem Blutzucker, psychische Störungen, unkontrollierte schwere Infektionen, aktive Geschwüre, die einer Intervention bedürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SIB-IMRT kombinierte Chemotherapie, gefolgt von einer Chemotherapie

SIB-IMRT: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche für durchschnittlich 5,5 Wochen. Die Strahlentherapie wird verabreicht, um eine prophylaktische Dosis von 50,4 Gy für PTV bzw. 59,92 Gy für PGTV in 28 Fraktionen zu erreichen.

Gleichzeitige Chemotherapie: Paclitaxel und ein platinbasiertes Medikament werden einmal pro Woche für mindestens 5 Wochen während der Strahlentherapie-Behandlungstage verabreicht.
Strahlung: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Arzneimittel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, einmal wöchentlich, gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5-6 Wochen
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 20–25 mg/m2, einmal wöchentlich, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5–6 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen, 1-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 50–80 mg/m2 an Tag 1 (Lobaplatin 50 mg an Tag 1), alle 3 Wochen, 4 Zyklen, 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie
Placebo-Komparator: SIB-IMRT Alleine, gefolgt von Chemotherapie
SIB-IMRT: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche für durchschnittlich 5,5 Wochen. Die Strahlentherapie wird verabreicht, um eine prophylaktische Dosis von 50,4 Gy für PTV bzw. 59,92 Gy für PGTV in 28 Fraktionen zu erreichen.
Strahlung: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Arzneimittel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, einmal wöchentlich, gleichzeitig mit Strahlentherapie für 5-6 Wochen
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 20–25 mg/m2, einmal wöchentlich, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für 5–6 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen, 4 Zyklen, 1-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Arzneimittel: Medikament auf Platinbasis
Nedaplatin oder Lobaplatin oder Cisplatin, 50–80 mg/m2 an Tag 1 (Lobaplatin 50 mg an Tag 1), alle 3 Wochen, 4 Zyklen, 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokalrezidivfreie Rate (LRFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lokalrezidivfreie Rate (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokalrezidivfreie Rate (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Abschlussquote
Zeitfenster: bis 2 Jahre
die Abschlussrate jedes Arms
bis 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 5 Jahre
bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3JECROG P-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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