Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi för begränsad lymfatisk metastasering av esofaguscancer - 3JECROG P-02

29 december 2018 uppdaterad av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiserad fas III-studie av simultan integrerad boost-intensitetsmodulerad strålbehandling (SIB-IMRT) med eller utan samtidig kemoterapi följt av konsolideringskemoterapi för begränsad lymfatisk metastasering av matstrupscancer - 3JECROG-P02

Denna fas III-studie är utformad för att utforska en högre stråldos genom att använda IMRT simultan integrerad boostteknik med eller utan samtidig kemoterapi för matstrupscancer med begränsad lymfkörtelmetastasering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
          • Zefen Xiao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder <70
  • Diagnos av kliniskt stadium T2-4N0-1M1 (enligt UICC 2002)
  • Ett obehandlat skivepitelcancer i matstrupen
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70 och Charlson-poäng ≤3
  • Tillräcklig organfunktion
  • Ingen känd historia av läkemedelsallergi
  • Rutinundersökning av blod: WBC≥4,0
  • lever- och njurfunktion är normala

Exklusions kriterier:

  • Ålder≥ 70 eller < 18
  • Har redan fått behandling av kemoterapi eller strålbehandling
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Känd läkemedelsallergi
  • Utan överenskommelse om informerat samtycke
  • Otillräcklig hepatorenal funktion eller rutinundersökning av blod
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, diabetes med okontrollerat blodsocker, psykiska störningar, okontrollerad svår infektion, aktiv sårbildning som behöver ingripas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SIB-IMRT kombinerad kemoterapi följt av kemoterapi

SIB-IMRT: Patienter får strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan under i genomsnitt 5,5 veckor. Strålbehandling ges för att uppnå en profylaktisk dos på 50,4Gy till PTV respektive 59,92Gy till PGTV i 28 fraktioner.

Samtidig kemoterapi: Paklitaxel och platinabaserat läkemedel ges en gång i veckan i minst 5 veckor under strålbehandlingsdagar.
Strålning: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Läkemedel: Paklitaxel
45-50 mg/m2, en gång i veckan, samtidigt med strålbehandling i 5-6 veckor
Läkemedel: Platinabaserat läkemedel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gång i veckan, samtidigt med strålbehandling i 5-6 veckor
Läkemedel: Paklitaxel
150 mg/m2 dag 1, var tredje vecka, 4 cykler, 1-3 månader efter avslutad strålbehandling
Läkemedel: Platinabaserat läkemedel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), var tredje vecka, 4 cykler, 1 månad efter avslutad strålbehandling
Placebo-jämförare: SIB-IMRT Ensam följt av kemoterapi
SIB-IMRT: Patienter får strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan under i genomsnitt 5,5 veckor. Strålbehandling ges för att uppnå en profylaktisk dos på 50,4Gy till PTV respektive 59,92Gy till PGTV i 28 fraktioner.
Strålning: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Läkemedel: Paklitaxel
45-50 mg/m2, en gång i veckan, samtidigt med strålbehandling i 5-6 veckor
Läkemedel: Platinabaserat läkemedel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gång i veckan, samtidigt med strålbehandling i 5-6 veckor
Läkemedel: Paklitaxel
150 mg/m2 dag 1, var tredje vecka, 4 cykler, 1-3 månader efter avslutad strålbehandling
Läkemedel: Platinabaserat läkemedel
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), var tredje vecka, 4 cykler, 1 månad efter avslutad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Lokal upprepningsfri takt (LRFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Lokal upprepningsfri takt (LRFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Lokal upprepningsfri takt (LRFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Färdigställande
Tidsram: upp till 2 år
slutförandegraden för varje arm
upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3JECROG P-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på SIB-IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera