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Radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante pour les métastases lymphatiques limitées du cancer de l'œsophage - 3JECROG P-02

29 décembre 2018 mis à jour par: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude randomisée de phase III sur la radiothérapie intégrée simultanée avec modulation d'intensité de boost (SIB-IMRT) avec ou sans chimiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie de consolidation pour les métastases lymphatiques limitées du cancer de l'œsophage - 3JECROG-P02

Cet essai de phase III est conçu pour explorer une dose de rayonnement plus élevée en utilisant la technique de rappel intégrée simultanée IMRT avec ou sans chimiothérapie concomitante pour le carcinome de l'œsophage avec des métastases ganglionnaires limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contact:
          • Zefen Xiao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge<70
  • Diagnostic du stade clinique T2-4N0-1M1（Selon UICC 2002）
  • Un carcinome épidermoïde de l'œsophage non traité
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 et score de Charlson ≤ 3
  • Fonction organique adéquate
  • Aucun antécédent connu d'allergie médicamenteuse
  • Examen sanguin de routine : WBC≥4.0
  • les fonctions hépatique et rénale sont normales

Critère d'exclusion:

  • Âge≥ 70 ou < 18
  • Déjà reçu le traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Allergie médicamenteuse connue
  • Sans accord du formulaire de consentement éclairé
  • Fonction hépatorénale insuffisante ou examen sanguin de routine
  • Maladies cardiovasculaires sévères, diabète avec glycémie non contrôlée, troubles mentaux, infection sévère non contrôlée, ulcération active nécessitant une intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie combinée SIB-IMRT suivie d'une chimiothérapie

SIB-IMRT : Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines. La radiothérapie est délivrée pour atteindre une dose prophylactique de 50,4 Gy pour le PTV et de 59,92 Gy pour le PGTV en 28 fractions, respectivement.

Chimiothérapie concomitante : le paclitaxel et le médicament à base de platine sont administrés une fois par semaine pendant au moins 5 semaines pendant les jours de traitement par radiothérapie.
Radiation: SIB-IMRT
PTV : 50,4 Gy/28 f, PGTV : 59,92 Gy/28 f
Médicament: Paclitaxel
45-50 mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5-6 semaines
Médicament: Médicament à base de platine
Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 20-25mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5-6 semaines
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines, 4 cycles, 1 à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Médicament: Médicament à base de platine
Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 50-80 mg/m2 le jour 1 (Lobaplatine 50 mg le jour 1), toutes les 3 semaines, 4 cycles, 1 mois après la fin de la radiothérapie
Comparateur placebo: SIB-IMRT seul suivi d'une chimiothérapie
SIB-IMRT : Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines. La radiothérapie est délivrée pour atteindre une dose prophylactique de 50,4 Gy pour le PTV et de 59,92 Gy pour le PGTV en 28 fractions, respectivement.
Radiation: SIB-IMRT
PTV : 50,4 Gy/28 f, PGTV : 59,92 Gy/28 f
Médicament: Paclitaxel
45-50 mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5-6 semaines
Médicament: Médicament à base de platine
Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 20-25mg/m2, une fois par semaine, en même temps que la radiothérapie pendant 5-6 semaines
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines, 4 cycles, 1 à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Médicament: Médicament à base de platine
Nédaplatine ou Lobaplatine ou Cisplatine, 50-80 mg/m2 le jour 1 (Lobaplatine 50 mg le jour 1), toutes les 3 semaines, 4 cycles, 1 mois après la fin de la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
3 années
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 année
1 année
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
3 années
Taux sans récidive locale (LRFS)
Délai: 1 an
1 an
Taux sans récidive locale (LRFS)
Délai: 2 ans
2 ans
Taux sans récidive locale (LRFS)
Délai: 3 années
3 années
Taux d'achèvement
Délai: jusqu'à 2 ans
le taux de réalisation de chaque bras
jusqu'à 2 ans
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3JECROG P-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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