Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с или без сопутствующей химиотерапии при ограниченном лимфатическом метастазировании рака пищевода - 3JECROG P-02

29 декабря 2018 г. обновлено: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Рандомизированное исследование фазы III одновременной интегрированной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (SIB-IMRT) с или без одновременной химиотерапии с последующей консолидирующей химиотерапией для ограниченного лимфатического метастазирования рака пищевода - 3JECROG-P02

Это исследование фазы III предназначено для изучения более высокой дозы облучения с использованием метода одновременной интегрированной стимуляции IMRT с одновременной химиотерапией или без нее для карциномы пищевода с ограниченным метастазированием в лимфатические узлы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Контакт:
          • Zefen Xiao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст<70
  • Диагностика клинической стадии T2-4N0-1M1 (согласно UICC 2002)
  • Нелеченная плоскоклеточная карцинома пищевода
  • Рабочий статус Карновски (KPS) ≥ 70 и оценка по Чарльсону ≤3
  • Адекватная функция органов
  • Неизвестная история лекарственной аллергии
  • Рутинное исследование крови: WBC≥4,0
  • функция печени и почек в норме

Критерий исключения:

  • Возраст ≥ 70 или < 18 лет
  • Уже получили лечение химиотерапией или лучевой терапией
  • Беременные или кормящие самки
  • Известная лекарственная аллергия
  • Без согласования формы информированного согласия
  • Недостаточная гепаторенальная функция или рутинное исследование крови
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет с неконтролируемым уровнем сахара в крови, психические расстройства, неконтролируемые тяжелые инфекции, активные изъязвления, требующие вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная химиотерапия SIB-IMRT с последующей химиотерапией

SIB-IMRT: пациенты получают лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в среднем 5,5 недель. Лучевая терапия проводится для достижения профилактической дозы 50,4 Гр на PTV и 59,92 Гр на PGTV за 28 фракций соответственно.

Сопутствующая химиотерапия: паклитаксел и препарат на основе платины вводят один раз в неделю в течение не менее 5 недель в дни лучевой терапии.
Радиация: SIB-IMRT
PTV: 50,4 Гр/28f, PGTV: 59,92 Гр/28f
Лекарство: Паклитаксел
45-50 мг/м2 1 раз в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5-6 недель
Лекарство: Препарат на основе платины
Недаплатин, или лобаплатин, или цисплатин, 20–25 мг/м2 один раз в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5–6 недель.
Лекарство: Паклитаксел
150 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели, 4 цикла, через 1-3 месяца после завершения лучевой терапии
Лекарство: Препарат на основе платины
Недаплатин, или лобаплатин, или цисплатин, 50-80 мг/м2 в 1-й день (лобаплатин 50 мг в 1-й день), каждые 3 недели, 4 цикла, через 1 месяц после завершения лучевой терапии
Плацебо Компаратор: Только SIB-IMRT с последующей химиотерапией
SIB-IMRT: пациенты получают лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в среднем 5,5 недель. Лучевая терапия проводится для достижения профилактической дозы 50,4 Гр на PTV и 59,92 Гр на PGTV за 28 фракций соответственно.
Радиация: SIB-IMRT
PTV: 50,4 Гр/28f, PGTV: 59,92 Гр/28f
Лекарство: Паклитаксел
45-50 мг/м2 1 раз в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5-6 недель
Лекарство: Препарат на основе платины
Недаплатин, или лобаплатин, или цисплатин, 20–25 мг/м2 один раз в неделю одновременно с лучевой терапией в течение 5–6 недель.
Лекарство: Паклитаксел
150 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели, 4 цикла, через 1-3 месяца после завершения лучевой терапии
Лекарство: Препарат на основе платины
Недаплатин, или лобаплатин, или цисплатин, 50-80 мг/м2 в 1-й день (лобаплатин 50 мг в 1-й день), каждые 3 недели, 4 цикла, через 1 месяц после завершения лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Локальная безрецидивная частота (LRFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Локальная безрецидивная частота (LRFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Локальная безрецидивная частота (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Скорость завершения
Временное ограничение: до 2 лет
скорость завершения каждой руки
до 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3JECROG P-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SIB-IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться