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Radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante para metástase linfática limitada de câncer de esôfago - 3JECROG P-02

29 de dezembro de 2018 atualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um Estudo Randomizado de Fase III de Radioterapia Modulada de Intensidade de Reforço Integrada Simultânea (SIB-IMRT) com ou sem quimioterapia concomitante seguida de quimioterapia de consolidação para metástase linfática limitada de câncer de esôfago - 3JECROG-P02

Este estudo de fase III foi desenvolvido para explorar uma dose de radiação mais alta usando a técnica de reforço integrado simultâneo de IMRT com ou sem quimioterapia concomitante para carcinoma esofágico com metástase linfonodal limitada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contato:
          • Zefen Xiao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade<70
  • Diagnóstico do estágio clínico T2-4N0-1M1（De acordo com UICC 2002）
  • Carcinoma escamoso de esôfago não tratado
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 e pontuação de Charlson ≤3
  • Função adequada do órgão
  • Sem história conhecida de alergia a medicamentos
  • Exame de sangue de rotina: WBC≥4,0
  • função hepática e renal são normais

Critério de exclusão:

  • Idade≥ 70 ou < 18
  • Já recebeu o tratamento de quimioterapia ou radioterapia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Alergia medicamentosa conhecida
  • Sem consentimento do formulário de consentimento informado
  • Função hepatorrenal insuficiente ou exame de sangue de rotina
  • Doenças cardiovasculares graves, diabetes com açúcar no sangue descontrolado, transtornos mentais, infecção grave descontrolada, ulceração ativa que requer intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia combinada SIB-IMRT seguida de quimioterapia

SIB-IMRT: Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas. A radioterapia é administrada para alcançar uma dosagem profilática de 50,4Gy para PTV e 59,92Gy para PGTV em 28 frações, respectivamente.

Quimioterapia concomitante: Paclitaxel e fármaco à base de platina são administrados uma vez por semana durante pelo menos 5 semanas durante os dias de tratamento de radioterapia.
Radiação: SIB-IMRT
PTV: 50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Medicamento: Paclitaxel
45-50 mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 20-25mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Paclitaxel
150mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses após o término da radioterapia
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 50-80mg/m2 no dia 1 (Lobaplatina 50mg no dia 1), a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia
Comparador de Placebo: SIB-IMRT Sozinho seguido de quimioterapia
SIB-IMRT: Os pacientes recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas. A radioterapia é administrada para alcançar uma dosagem profilática de 50,4Gy para PTV e 59,92Gy para PGTV em 28 frações, respectivamente.
Radiação: SIB-IMRT
PTV: 50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Medicamento: Paclitaxel
45-50 mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 20-25mg/m2, uma vez por semana, concomitante com radioterapia por 5-6 semanas
Medicamento: Paclitaxel
150mg/m2 no dia 1, a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses após o término da radioterapia
Medicamento: Medicamento à base de platina
Nedaplatina ou Lobaplatina ou Cisplatina, 50-80mg/m2 no dia 1 (Lobaplatina 50mg no dia 1), a cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mês após o término da radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de realizaçao
Prazo: até 2 ano
a taxa de conclusão de cada braço
até 2 ano
Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3JECROG P-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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