Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito yhdessä tai ilman samanaikaista kemoterapiaa ruokatorven syövän rajoitettuun lymfaattiseen metastaasiin - 3JECROG P-02

lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus samanaikaisesta integroidusta tehoste-intensiteettimoduloidusta sädehoidosta (SIB-IMRT) samanaikaisesti tai ilman samanaikaista kemoterapiaa, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia ruokatorven syövän rajoitetun lymfaattisen metastaasin vuoksi - 3JECROG-P02

Tämä vaiheen III tutkimus on suunniteltu tutkimaan suurempia säteilyannoksia käyttämällä IMRT:n samanaikaista integroitua tehostetekniikkaa samanaikaisesti tai ilman samanaikaista kemoterapiaa ruokatorven karsinoomaan, jossa on rajoitettu imusolmukkeiden etäpesäke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zefen Xiao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <70
  • Kliinisen vaiheen T2-4N0-1M1 diagnoosi (UICC 2002:n mukaan)
  • Hoitamaton ruokatorven levyepiteelisyöpä
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 ja Charlsonin pistemäärä ≤3
  • Riittävä elinten toiminta
  • Ei tunnettua lääkeaineallergian historiaa
  • Veren rutiinitutkimus: WBC≥4,0
  • maksan ja munuaisten toiminta ovat normaalit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≥ 70 tai < 18
  • Hän on jo saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu lääkeallergia
  • Ilman suostumuslomakkeen suostumusta
  • Maksan maksan toimintahäiriö tai rutiinitutkimus
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, johon liittyy hallitsematon verensokeri, mielenterveyshäiriöt, hallitsematon vakava infektio, aktiivinen haavauma, joka vaatii toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SIB-IMRT yhdistetty kemoterapia, jota seurasi kemoterapia

SIB-IMRT: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan. Sädehoitoa annetaan profylaktisen annoksen saavuttamiseksi 50,4 Gy PTV:lle ja 59,92 Gy PGTV:lle 28 jakeessa.

Samanaikainen kemoterapia: Paklitakselia ja platinapohjaista lääkettä annetaan kerran viikossa vähintään 5 viikon ajan sädehoitopäivien aikana.
Säteily: SIB-IMRT
PTV: 50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Lääke: Paklitakseli
45-50 mg/m2 kerran viikossa, samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5-6 viikon ajan
Lääke: Platinapohjainen lääke
Nedaplatiini tai Lobaplatiini tai sisplatiini, 20-25mg/m2, kerran viikossa, samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5-6 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 päivänä 1, 3 viikon välein, 4 sykliä, 1-3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Lääke: Platinapohjainen lääke
Nedaplatiini tai Lobaplatiini tai sisplatiini, 50-80 mg/m2 päivänä 1 (Lobaplatiini 50 mg päivänä 1), 3 viikon välein, 4 sykliä, 1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen
Placebo Comparator: Yksin SIB-IMRT, jota seuraa kemoterapia
SIB-IMRT: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan. Sädehoitoa annetaan profylaktisen annoksen saavuttamiseksi 50,4 Gy PTV:lle ja 59,92 Gy PGTV:lle 28 jakeessa.
Säteily: SIB-IMRT
PTV: 50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Lääke: Paklitakseli
45-50 mg/m2 kerran viikossa, samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5-6 viikon ajan
Lääke: Platinapohjainen lääke
Nedaplatiini tai Lobaplatiini tai sisplatiini, 20-25mg/m2, kerran viikossa, samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5-6 viikon ajan
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 päivänä 1, 3 viikon välein, 4 sykliä, 1-3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Lääke: Platinapohjainen lääke
Nedaplatiini tai Lobaplatiini tai sisplatiini, 50-80 mg/m2 päivänä 1 (Lobaplatiini 50 mg päivänä 1), 3 viikon välein, 4 sykliä, 1 kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Paikallinen toistuva hinta (LRFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Paikallinen toistuva hinta (LRFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Paikallinen toistuva hinta (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Valmistumisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
kunkin haaran valmistumisaste
jopa 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3JECROG P-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset SIB-IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa