식도암의 제한된 림프 전이에 대한 동시 화학 요법을 병용하거나 병용하지 않는 방사선 요법 - 3JECROG P-02
2018년 12월 29일 업데이트: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
식도암의 제한된 림프 전이에 대한 동시 화학 요법 후 강화 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 동시 통합 부스트 강도 변조 방사선 요법(SIB-IMRT)의 무작위 3상 연구 - 3JECROG-P02
이 3상 시험은 제한된 림프절 전이가 있는 식도 암종에 대해 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 IMRT 동시 통합 부스트 기술을 사용하여 더 높은 방사선 선량을 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
연락하다:
- Zefen Xiao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령<70
- 임상 병기 T2-4N0-1M1의 진단(UICC 2002에 따름)
- 치료되지 않은 편평 식도 암종
- Karnofsky 성능 상태(KPS)≥ 70 및 Charlson 점수 ≤3
- 적절한 장기 기능
- 약물 알레르기의 알려진 병력 없음
- 혈액정기검사 : WBC≥4.0
- 간과 신장 기능은 정상
제외 기준:
- 연령≥ 70 또는 < 18
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 치료를 이미 받은 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 약물 알레르기
- 정보에 입각 한 동의서 양식의 동의없이
- 불충분한 간신 기능 또는 혈액 정기 검사
- 중증 심혈관 질환, 조절되지 않는 혈당을 동반한 당뇨병, 정신 장애, 조절되지 않는 중증 감염, 개입이 필요한 활동성 궤양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SIB-IMRT 병용 화학요법 후 화학요법
SIB-IMRT: 환자는 평균 5.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법은 각각 28 분할에서 PTV에 50.4Gy 및 PGTV에 59.92Gy의 예방 선량을 달성하기 위해 전달됩니다. 병행 화학 요법: 파클리탁셀과 백금 기반 약물은 방사선 요법 치료 기간 동안 최소 5주 동안 일주일에 한 번 투여됩니다. |
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
45-50 mg/m2, 주 1회, 5-6주 동안 방사선 요법과 병행
Nedaplatin 또는 Lobaplatin 또는 Cisplatin, 20-25mg/m2, 주 1회, 5-6주간 방사선 요법과 병행
1일 150mg/m2, 매 3주, 4주기, 방사선 치료 완료 후 1-3개월
Nedaplatin 또는 Lobaplatin 또는 Cisplatin, 1일에 50-80mg/m2(1일에 Lobaplatin 50mg), 매 3주, 4주기, 방사선 요법 완료 후 1개월
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위약 비교기: SIB-IMRT 단독 후 화학요법
SIB-IMRT: 환자는 평균 5.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
방사선 요법은 각각 28 분할에서 PTV에 50.4Gy 및 PGTV에 59.92Gy의 예방 선량을 달성하기 위해 전달됩니다.
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PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
45-50 mg/m2, 주 1회, 5-6주 동안 방사선 요법과 병행
Nedaplatin 또는 Lobaplatin 또는 Cisplatin, 20-25mg/m2, 주 1회, 5-6주간 방사선 요법과 병행
1일 150mg/m2, 매 3주, 4주기, 방사선 치료 완료 후 1-3개월
Nedaplatin 또는 Lobaplatin 또는 Cisplatin, 1일에 50-80mg/m2(1일에 Lobaplatin 50mg), 매 3주, 4주기, 방사선 요법 완료 후 1개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 3년
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3년
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전반적인 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 3년
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3년
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국소 재발 방지율(LRFS)
기간: 일년
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일년
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국소 재발 방지율(LRFS)
기간: 2 년
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2 년
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국소 재발 방지율(LRFS)
기간: 3년
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3년
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완료율
기간: 최대 2년
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각 팔의 완료율
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최대 2년
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부작용
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
SIB-IMRT에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
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Hunan Province Tumor Hospital알려지지 않은
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fujian Cancer Hospital; Tianjin... 그리고 다른 협력자들완전한화학방사선 | 식도암 | 방사선 요법; 합병증 | 식도위접합암중국
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; Catholic University of the Sacred Heart; Howard University완전한전립선암
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Technical University of Munich모병
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