Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie pro omezené lymfatické metastázy rakoviny jícnu - 3JECROG P-02

29. prosince 2018 aktualizováno: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná studie fáze III simultánní integrované radiační terapie s modulovanou intenzitou zesílení (SIB-IMRT) s nebo bez souběžné chemoterapie s následnou konsolidační chemoterapií pro omezené lymfatické metastázy rakoviny jícnu - 3JECROG-P02

Tato studie fáze III je navržena tak, aby prozkoumala vyšší dávku záření pomocí současné integrované posilovací techniky IMRT s nebo bez souběžné chemoterapie pro karcinom jícnu s omezenými metastázami do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
          • Zefen Xiao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <70
  • Diagnostika klinického stadia T2-4N0-1M1（Podle UICC 2002）
  • Neléčený skvamózní karcinom jícnu
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS)≥ 70 a Charlsonovo skóre ≤3
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Žádná známá anamnéza lékové alergie
  • Rutinní vyšetření krve: WBC≥4,0
  • funkce jater a ledvin jsou normální

Kritéria vyloučení:

  • Věk≥ 70 nebo < 18
  • Již podstoupil léčbu chemoterapií nebo radioterapií
  • Březí nebo kojící samice
  • Známá léková alergie
  • Bez souhlasu s formulářem informovaného souhlasu
  • Nedostatečná hepatorenální funkce nebo rutinní vyšetření krve
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění, diabetes s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi, duševní poruchy, nekontrolovaná těžká infekce, aktivní ulcerace, které vyžadují zásah.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SIB-IMRT kombinovaná chemoterapie následovaná chemoterapií

SIB-IMRT: Pacienti dostávají radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne. Radioterapie je dodávána tak, aby bylo dosaženo profylaktické dávky 50,4 Gy na PTV a 59,92 Gy na PGTV ve 28 frakcích, v tomto pořadí.

Souběžná chemoterapie: Paklitaxel a léčivo na bázi platiny se podávají jednou týdně po dobu nejméně 5 týdnů během dnů radioterapie.
Záření: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Lék: Paklitaxel
45-50 mg/m2, jednou týdně, současně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 20-25 mg/m2, jednou týdně, souběžně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Lék: Paklitaxel
150 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, 4 cykly, 1-3 měsíce po ukončení radioterapie
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 50-80 mg/m2 1. den (Lobaplatina 50 mg 1. den), každé 3 týdny, 4 cykly, 1 měsíc po dokončení radioterapie
Komparátor placeba: SIB-IMRT Alone s následnou chemoterapií
SIB-IMRT: Pacienti dostávají radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu v průměru po dobu 5,5 týdne. Radioterapie je dodávána tak, aby bylo dosaženo profylaktické dávky 50,4 Gy na PTV a 59,92 Gy na PGTV ve 28 frakcích, v tomto pořadí.
Záření: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Lék: Paklitaxel
45-50 mg/m2, jednou týdně, současně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 20-25 mg/m2, jednou týdně, souběžně s radioterapií po dobu 5-6 týdnů
Lék: Paklitaxel
150 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, 4 cykly, 1-3 měsíce po ukončení radioterapie
Lék: Lék na bázi platiny
Nedaplatina nebo Lobaplatina nebo Cisplatina, 50-80 mg/m2 1. den (Lobaplatina 50 mg 1. den), každé 3 týdny, 4 cykly, 1 měsíc po dokončení radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Místní sazba bez opakování (LRFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Místní sazba bez opakování (LRFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Místní sazba bez opakování (LRFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra dokončení
Časové okno: do 2 let
míru dokončení každého ramene
do 2 let
Nežádoucí události
Časové okno: do 5 let
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3JECROG P-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIB-IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit