Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor beperkte lymfatische metastase van slokdarmkanker - 3JECROG P-02

29 december 2018 bijgewerkt door: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een gerandomiseerde fase III-studie van gelijktijdige geïntegreerde boostintensiteitsgemoduleerde radiotherapie (SIB-IMRT) met of zonder gelijktijdige chemotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie voor beperkte lymfatische metastase van slokdarmkanker - 3JECROG-P02

Deze fase III-studie is ontworpen om een ​​hogere stralingsdosis te onderzoeken door gebruik te maken van IMRT simultaneous integrated boost-techniek met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor slokdarmcarcinoom met beperkte lymfekliermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contact:
          • Zefen Xiao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd<70
  • Diagnose van klinisch stadium T2-4N0-1M1 (volgens UICC 2002)
  • Een onbehandeld plaveiselcelcarcinoom
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70 en Charlson-score ≤3
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Geen bekende geschiedenis van medicijnallergie
  • Bloed routineonderzoek: WBC≥4.0
  • lever- en nierfunctie zijn normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd≥ 70 of < 18
  • Reeds de behandeling van chemotherapie of radiotherapie ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Bekende medicijnallergie
  • Zonder akkoord of geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Onvoldoende leverfunctie of routinematig bloedonderzoek
  • Ernstige hart- en vaatziekten, diabetes met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel, psychische stoornissen, ongecontroleerde ernstige infectie, actieve zweren die moeten worden ingegrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SIB-IMRT gecombineerde chemotherapie gevolgd door chemotherapie

SIB-IMRT: Patiënten krijgen radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken. Radiotherapie wordt toegediend om een ​​profylactische dosering van respectievelijk 50,4Gy voor PTV en 59,92Gy voor PGTV in 28 fracties te bereiken.

Gelijktijdige chemotherapie: Paclitaxel en op platina gebaseerd geneesmiddel worden eenmaal per week toegediend gedurende ten minste 5 weken tijdens radiotherapiebehandelingsdagen.
Straling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Geneesmiddel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
Geneesmiddel: Op platina gebaseerd medicijn
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 20-25 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken, 4 cycli, 1-3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Geneesmiddel: Op platina gebaseerd medicijn
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 50-80 mg/m2 op dag 1 (Lobaplatine 50 mg op dag 1), elke 3 weken, 4 cycli, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie
Placebo-vergelijker: SIB-IMRT Alleen gevolgd door chemotherapie
SIB-IMRT: Patiënten krijgen radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken. Radiotherapie wordt toegediend om een ​​profylactische dosering van respectievelijk 50,4Gy voor PTV en 59,92Gy voor PGTV in 28 fracties te bereiken.
Straling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Geneesmiddel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
Geneesmiddel: Op platina gebaseerd medicijn
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 20-25 mg/m2, eenmaal per week, gelijktijdig met radiotherapie gedurende 5-6 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 op dag 1, elke 3 weken, 4 cycli, 1-3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
Geneesmiddel: Op platina gebaseerd medicijn
Nedaplatine of Lobaplatine of Cisplatine, 50-80 mg/m2 op dag 1 (Lobaplatine 50 mg op dag 1), elke 3 weken, 4 cycli, 1 maand na voltooiing van de radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Lokaal recidiefvrij tarief (LRFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lokaal recidiefvrij tarief (LRFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Lokaal recidiefvrij tarief (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
het voltooiingspercentage van elke arm
tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3JECROG P-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SIB-IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren