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Radioterapia con o sin quimioterapia concurrente para la metástasis linfática limitada del cáncer de esófago - 3JECROG P-02

29 de diciembre de 2018 actualizado por: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio aleatorizado de fase III de radioterapia de intensidad modulada de refuerzo integrada simultánea (SIB-IMRT) con o sin quimioterapia concurrente seguida de quimioterapia de consolidación para la metástasis linfática limitada del cáncer de esófago - 3JECROG-P02

Este ensayo de fase III está diseñado para explorar una dosis de radiación más alta mediante el uso de la técnica de refuerzo integrada simultánea IMRT con o sin quimioterapia concurrente para el carcinoma esofágico con metástasis limitada en los ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contacto:
          • Zefen Xiao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad<70
  • Diagnóstico de estadio clínico T2-4N0-1M1（Según UICC 2002）
  • Un carcinoma de esófago escamoso no tratado
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 y puntuación de Charlson ≤ 3
  • Función adecuada del órgano
  • Sin antecedentes conocidos de alergia a medicamentos
  • Examen de rutina de sangre: WBC≥4.0
  • la función hepática y renal son normales

Criterio de exclusión:

  • Edad≥ 70 o < 18
  • Ya recibió el tratamiento de quimioterapia o radioterapia
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Alergia conocida a medicamentos
  • Sin acuerdo de formulario de consentimiento informado
  • Función hepatorrenal insuficiente o examen de sangre de rutina
  • Enfermedades cardiovasculares graves, diabetes con azúcar en sangre no controlada, trastornos mentales, infección grave no controlada, ulceración activa que requiera intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia combinada SIB-IMRT seguida de quimioterapia

SIB-IMRT: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas. La radioterapia se administra para lograr una dosis profiláctica de 50,4 Gy para PTV y 59,92 Gy para PGTV en 28 fracciones, respectivamente.

Quimioterapia concurrente: Paclitaxel y un fármaco a base de platino se administran una vez a la semana durante al menos 5 semanas durante los días de tratamiento con radioterapia.
Radiación: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Droga: Paclitaxel
45-50 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses después de finalizar la radioterapia
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 el día 1 (Lobaplatino 50 mg el día 1), cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mes después de finalizar la radioterapia
Comparador de placebos: SIB-IMRT sola seguida de quimioterapia
SIB-IMRT: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas. La radioterapia se administra para lograr una dosis profiláctica de 50,4 Gy para PTV y 59,92 Gy para PGTV en 28 fracciones, respectivamente.
Radiación: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Droga: Paclitaxel
45-50 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una vez a la semana, junto con radioterapia durante 5-6 semanas
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas, 4 ciclos, 1-3 meses después de finalizar la radioterapia
Droga: Medicamento a base de platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 el día 1 (Lobaplatino 50 mg el día 1), cada 3 semanas, 4 ciclos, 1 mes después de finalizar la radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
la tasa de finalización de cada brazo
hasta 2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3JECROG P-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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