Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z równoczesną chemioterapią lub bez w leczeniu ograniczonych przerzutów limfatycznych raka przełyku - 3JECROG P-02

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane badanie fazy III jednoczesnej zintegrowanej radioterapii modulowanej intensywnością wzmocnienia (SIB-IMRT) z równoczesną chemioterapią lub bez, a następnie chemioterapią konsolidującą w przypadku ograniczonych przerzutów chłonnych raka przełyku — 3JECROG-P02

To badanie fazy III ma na celu zbadanie wyższej dawki promieniowania przy użyciu jednoczesnej zintegrowanej techniki przypominającej IMRT z jednoczesną chemioterapią lub bez niej w przypadku raka przełyku z ograniczonymi przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
          • Zefen Xiao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek<70
  • Rozpoznanie stadium klinicznego T2-4N0-1M1（Wg UICC 2002）
  • Nieleczony rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 i wynik Charlsona ≤3
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Brak znanej historii alergii na leki
  • Rutynowe badanie krwi: WBC≥4,0
  • czynność wątroby i nerek jest prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 70 lat lub < 18 lat
  • Otrzymał już leczenie chemioterapią lub radioterapią
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Znana alergia na leki
  • Bez zgody formularza świadomej zgody
  • Niewystarczająca czynność wątroby i nerek lub rutynowe badanie krwi
  • Ciężkie choroby układu krążenia, cukrzyca z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi, zaburzenia psychiczne, niekontrolowana ciężka infekcja, czynne owrzodzenia wymagające interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia skojarzona SIB-IMRT, a następnie chemioterapia

SIB-IMRT: Pacjenci otrzymują radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez średnio 5,5 tygodnia. Radioterapię stosuje się w celu uzyskania dawki profilaktycznej 50,4 Gy na PTV i 59,92 Gy na PGTV odpowiednio w 28 frakcjach.

Chemioterapia jednoczesna: Paklitaksel i lek na bazie platyny podaje się raz w tygodniu przez co najmniej 5 tygodni w dniach leczenia radioterapią.
Promieniowanie: SIB-IMRT
PTV: 50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Lek: Paklitaksel
45-50 mg/m2 raz w tygodniu, równolegle z radioterapią przez 5-6 tygodni
Lek: Lek na bazie platyny
Nedaplatyna lub Lobaplatyna lub Cisplatyna, 20-25mg/m2 raz w tygodniu, równolegle z radioterapią przez 5-6 tygodni
Lek: Paklitaksel
150mg/m2 dnia 1, co 3 tygodnie, 4 cykle, 1-3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Lek: Lek na bazie platyny
Nedaplatyna lub Lobaplatyna lub Cisplatyna, 50-80mg/m2 1. dnia (Lobaplatyna 50mg 1. dnia), co 3 tygodnie, 4 cykle, 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii
Komparator placebo: SIB-IMRT Sam, a następnie chemioterapia
SIB-IMRT: Pacjenci otrzymują radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez średnio 5,5 tygodnia. Radioterapię stosuje się w celu uzyskania dawki profilaktycznej 50,4 Gy na PTV i 59,92 Gy na PGTV odpowiednio w 28 frakcjach.
Promieniowanie: SIB-IMRT
PTV: 50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Lek: Paklitaksel
45-50 mg/m2 raz w tygodniu, równolegle z radioterapią przez 5-6 tygodni
Lek: Lek na bazie platyny
Nedaplatyna lub Lobaplatyna lub Cisplatyna, 20-25mg/m2 raz w tygodniu, równolegle z radioterapią przez 5-6 tygodni
Lek: Paklitaksel
150mg/m2 dnia 1, co 3 tygodnie, 4 cykle, 1-3 miesiące po zakończeniu radioterapii
Lek: Lek na bazie platyny
Nedaplatyna lub Lobaplatyna lub Cisplatyna, 50-80mg/m2 1. dnia (Lobaplatyna 50mg 1. dnia), co 3 tygodnie, 4 cykle, 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Miejscowa stawka wolna od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Miejscowa stawka wolna od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Miejscowa stawka wolna od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
wskaźnik ukończenia każdego ramienia
do 2 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3JECROG P-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIB-IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj