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Radioterapia con o senza chemioterapia concomitante per metastasi linfatiche limitate del cancro esofageo - 3JECROG P-02

29 dicembre 2018 aggiornato da: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio randomizzato di fase III sulla radioterapia simultanea integrata a intensità modulata (SIB-IMRT) con o senza chemioterapia concomitante seguita da chemioterapia di consolidamento per metastasi linfatiche limitate del cancro esofageo - 3JECROG-P02

Questo studio di fase III è progettato per esplorare una dose di radiazioni più elevata utilizzando la tecnica di boost integrato simultaneo IMRT con o senza chemioterapia concomitante per carcinoma esofageo con metastasi linfonodali limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Contatto:
          • Zefen Xiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età<70
  • Diagnosi dello stadio clinico T2-4N0-1M1（Secondo UICC 2002）
  • Un carcinoma esofageo squamoso non trattato
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70 e punteggio Charlson ≤3
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Nessuna storia nota di allergia ai farmaci
  • Esame di routine del sangue: WBC≥4.0
  • la funzionalità epatica e renale sono normali

Criteri di esclusione:

  • Età≥ 70 o < 18
  • Già ricevuto il trattamento di chemioterapia o radioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia nota ai farmaci
  • Senza consenso del modulo di consenso informato
  • Funzione epatorenale insufficiente o esame di routine del sangue
  • Gravi malattie cardiovascolari, diabete con glicemia incontrollata, disturbi mentali, infezione grave incontrollata, ulcerazione attiva che necessitano di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia combinata SIB-IMRT seguita da chemioterapia

SIB-IMRT: i pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane. La radioterapia viene erogata per ottenere un dosaggio profilattico di 50,4 Gy a PTV e 59,92 Gy a PGTV in 28 frazioni, rispettivamente.

Chemioterapia concomitante: Paclitaxel e farmaco a base di platino vengono somministrati una volta alla settimana per almeno 5 settimane durante i giorni di trattamento radioterapico.
Radiazione: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Droga: Paclitaxel
45-50 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
Droga: Droga a base di platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane, 4 cicli, 1-3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Droga: Droga a base di platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 il giorno 1 (Lobaplatino 50 mg il giorno 1), ogni 3 settimane, 4 cicli, 1 mese dopo il completamento della radioterapia
Comparatore placebo: SIB-IMRT Da solo seguito da chemioterapia
SIB-IMRT: i pazienti ricevono radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane. La radioterapia viene erogata per ottenere un dosaggio profilattico di 50,4 Gy a PTV e 59,92 Gy a PGTV in 28 frazioni, rispettivamente.
Radiazione: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Droga: Paclitaxel
45-50 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
Droga: Droga a base di platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 20-25 mg/m2, una volta alla settimana, in concomitanza con la radioterapia per 5-6 settimane
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 il giorno 1, ogni 3 settimane, 4 cicli, 1-3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Droga: Droga a base di platino
Nedaplatino o Lobaplatino o Cisplatino, 50-80 mg/m2 il giorno 1 (Lobaplatino 50 mg il giorno 1), ogni 3 settimane, 4 cicli, 1 mese dopo il completamento della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tariffa locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tariffa locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tariffa locale senza recidiva (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
Tasso di completamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
il tasso di completamento di ciascun braccio
fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3JECROG P-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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