Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia egyidejű kemoterápiával vagy anélkül a nyelőcsőrák korlátozott nyirokmetasztázisában - 3JECROG P-02

2018. december 29. frissítette: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a szimultán integrált erősítő intenzitású modulált sugárterápiáról (SIB-IMRT) egyidejű kemoterápiával vagy anélkül, majd konszolidációs kemoterápiával a nyelőcsőrák korlátozott nyirokmetasztázisára - 3JECROG-P02

Ezt a III. fázisú vizsgálatot a korlátozott nyirokcsomó-metasztázissal járó nyelőcsőkarcinóma egyidejű kemoterápiájával vagy anélkül történő IMRT egyidejű integrált boost technikával történő magasabb sugárdózis feltárására tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zefen Xiao, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor <70
  • A T2-4N0-1M1 klinikai stádium diagnózisa (UICC 2002 szerint)
  • Kezeletlen nyelőcső laphámrák
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70 és Charlson pontszám ≤ 3
  • Megfelelő szervműködés
  • Nincs ismert gyógyszerallergia története
  • Rutin vérvizsgálat: WBC≥4,0
  • a máj- és vesefunkció normális

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≥ 70 vagy < 18
  • Már részesült kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Ismert gyógyszerallergia
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat nélkül
  • Elégtelen májműködés vagy rutin vérvizsgálat
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség kontrollálatlan vércukorszinttel, mentális zavarok, kontrollálatlan súlyos fertőzések, aktív fekélyek, amelyek beavatkozást igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SIB-IMRT kombinált kemoterápia, majd kemoterápia

SIB-IMRT: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon, átlagosan 5,5 héten keresztül kapnak sugárterápiát. A sugárterápiát 50,4 Gy PTV és 59,92 Gy PGTV profilaktikus dózisának elérése érdekében adják 28 frakcióban.

Egyidejű kemoterápia: A paklitaxelt és a platina alapú gyógyszert hetente egyszer adják be legalább 5 héten keresztül a sugárterápiás kezelési napokon.
Sugárzás: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Drog: Paclitaxel
45-50 mg/m2, hetente egyszer, sugárkezeléssel egyidejűleg 5-6 hétig
Drog: Platina alapú gyógyszer
Nedaplatin vagy Lobaplatin vagy Cisplatin, 20-25 mg/m2, hetente egyszer, sugárkezeléssel egyidejűleg 5-6 héten keresztül
Drog: Paclitaxel
150mg/m2 1. napon, 3 hetente, 4 ciklusonként, 1-3 hónappal a sugárterápia befejezése után
Drog: Platina alapú gyógyszer
Nedaplatin vagy Lobaplatin vagy Cisplatin, 50-80 mg/m2 az 1. napon (Lobaplatin 50 mg az 1. napon), 3 hetente, 4 ciklusban, 1 hónappal a sugárterápia befejezése után
Placebo Comparator: SIB-IMRT egyedül, majd kemoterápia
SIB-IMRT: A betegek naponta egyszer, heti 5 napon, átlagosan 5,5 héten keresztül kapnak sugárterápiát. A sugárterápiát 50,4 Gy PTV és 59,92 Gy PGTV profilaktikus dózisának elérése érdekében adják 28 frakcióban.
Sugárzás: SIB-IMRT
PTV:50,4Gy/28f, PGTV:59,92Gy/28f
Drog: Paclitaxel
45-50 mg/m2, hetente egyszer, sugárkezeléssel egyidejűleg 5-6 hétig
Drog: Platina alapú gyógyszer
Nedaplatin vagy Lobaplatin vagy Cisplatin, 20-25 mg/m2, hetente egyszer, sugárkezeléssel egyidejűleg 5-6 héten keresztül
Drog: Paclitaxel
150mg/m2 1. napon, 3 hetente, 4 ciklusonként, 1-3 hónappal a sugárterápia befejezése után
Drog: Platina alapú gyógyszer
Nedaplatin vagy Lobaplatin vagy Cisplatin, 50-80 mg/m2 az 1. napon (Lobaplatin 50 mg az 1. napon), 3 hetente, 4 ciklusban, 1 hónappal a sugárterápia befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
2 év
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
3 év
Helyi kiújulásmentes díj (LRFS)
Időkeret: 1 év
1 év
Helyi kiújulásmentes díj (LRFS)
Időkeret: 2 év
2 év
Helyi kiújulásmentes díj (LRFS)
Időkeret: 3 év
3 év
Teljesítési arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
az egyes karok befejezési aránya
legfeljebb 2 évig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3JECROG P-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SIB-IMRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel