Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi for begrenset lymfatisk metastase av esophageal cancer - 3JECROG P-02

29. desember 2018 oppdatert av: Zefen Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomisert fase III-studie av simultan integrert boost-intensitetsmodulert strålebehandling (SIB-IMRT) med eller uten samtidig kjemoterapi etterfulgt av konsolideringskjemoterapi for begrenset lymfatisk metastasering av esophageal cancer - 3JECROG-P02

Denne fase III-studien er designet for å utforske en høyere stråledose ved å bruke IMRT-samtidig integrert boost-teknikk med eller uten samtidig kjemoterapi for esophageal karsinom med begrenset lymfeknutemetastase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, National Cancer Center, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Ta kontakt med:
          • Zefen Xiao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <70
  • Diagnose av klinisk stadium T2-4N0-1M1 (Ifølge UICC 2002)
  • Et ubehandlet plateepitelkarsinom i spiserøret
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 og Charlson-score ≤3
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ingen kjent historie med legemiddelallergi
  • Blodrutineundersøkelse: WBC≥4,0
  • lever- og nyrefunksjon er normal

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 70 eller < 18
  • Har allerede fått behandling av cellegift eller strålebehandling
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kjent legemiddelallergi
  • Uten avtale om informert samtykkeskjema
  • Utilstrekkelig hepatorenal funksjon eller rutinemessig blodprøve
  • Alvorlige hjerte- og karsykdommer, diabetes med ukontrollert blodsukker, psykiske lidelser, ukontrollert alvorlig infeksjon, aktiv sårdannelse som trenger intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SIB-IMRT kombinert kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi

SIB-IMRT: Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker. Strålebehandling gis for å oppnå en profylaktisk dosering på henholdsvis 50,4Gy til PTV og 59,92Gy til PGTV i 28 fraksjoner.

Samtidig kjemoterapi: Paklitaksel og platinabasert legemiddel gis en gang i uken i minst 5 uker i løpet av strålebehandlingsdager.
Stråling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Legemiddel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke, 4 sykluser, 1-3 måneder etter fullført strålebehandling
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), hver 3. uke, 4 sykluser, 1 måned etter fullført strålebehandling
Placebo komparator: SIB-IMRT Alene etterfulgt av kjemoterapi
SIB-IMRT: Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker. Strålebehandling gis for å oppnå en profylaktisk dosering på henholdsvis 50,4Gy til PTV og 59,92Gy til PGTV i 28 fraksjoner.
Stråling: SIB-IMRT
PTV:50.4Gy/28f, PGTV:59.92Gy/28f
Legemiddel: Paclitaxel
45-50 mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 20-25mg/m2, en gang i uken, samtidig med strålebehandling i 5-6 uker
Legemiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke, 4 sykluser, 1-3 måneder etter fullført strålebehandling
Legemiddel: Platinabasert medikament
Nedaplatin eller Lobaplatin eller Cisplatin, 50-80 mg/m2 på dag 1 (Lobaplatin 50 mg på dag 1), hver 3. uke, 4 sykluser, 1 måned etter fullført strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokal tilbakefallsfri rate (LRFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Lokal tilbakefallsfri rate (LRFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokal tilbakefallsfri rate (LRFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: opptil 2 år
fullføringsgraden for hver arm
opptil 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fujian Cancer Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, The Department of Radiation Oncology ,Cancer Institute & Hospital，Chinese Academy of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3JECROG P-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på SIB-IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere