ISB 1342（一种 CD38/CD3 双特异性抗体）在先前接受过治疗的多发性骨髓瘤患者中的研究
2024年6月12日 更新者：Ichnos Sciences SA
单药 ISB 1342 在先前治疗过的多发性骨髓瘤受试者中的第 1 阶段、首次人体、多中心、开放标签、两部分剂量递增和队列扩展研究
本研究的目的是评估 ISB 1342 在复发/难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 ISB 1342 的开放标签、多中心、1 期研究，受试者为对蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节剂 (IMiD) 和达雷木单抗无效的复发/难治性多发性骨髓瘤。
将有一个剂量递增阶段（第 1 部分）和剂量扩展阶段（第 2 部分）。
在研究的第 1 部分中，受试者将接受递增剂量水平的治疗。
一旦在第 1 部分中宣布了 ISB 1342 的推荐第 2 部分剂量 (RP2D)，扩展阶段（第 2 部分）将在 RP2D 启动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94010
- CHU Hôpital Henri Mondor
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
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Marseille、法国、13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Cedex
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Nantes、Cedex、法国、44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Pessac、Cedex、法国、33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Benite、Cedex、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Poitiers、Cedex、法国、86021
- Chu de Poitiers
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Rennes、Cedex、法国、35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse、Cedex、法国
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Tours、Cedex、法国、37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、72205
- Duke Clinical Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准诊断出具有可测量疾病（血清、尿液或游离轻链）的多发性骨髓瘤，包括非分泌性或寡分泌性多发性骨髓瘤，这些骨髓瘤在之前的治疗后复发或难以治愈，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节剂 (IMiD) 和抗 CD38 靶向治疗（达雷木单抗、isatuximab）。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分为 2 分或以下且 1 分或以下（法国）。
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 乙型肝炎抗原血清学阴性；阳性乙型肝炎试验可通过确认试验进一步评估，如果病毒载量为阴性，则受试者可入组。
- 丙型肝炎抗体血清学阴性；如果呈阳性，则通过丙型肝炎病毒聚合酶链反应 (HCV PCR) 进一步检测是否存在抗原。 如果 HCV 抗原测试呈阴性，则受试者可以入组。
- 室内空气的氧饱和度≥92%。
- 筛选时左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 且无心包或胸腔积液
排除标准：
- 活跃的中枢神经系统受累
- 在研究治疗开始前 2 个月内接触过 daratumumab 或 isatuximab
- 活动性浆细胞白血病
- 活动性传染病
- 具有临床意义的心血管和呼吸系统疾病
- HIV感染史
- 需要禁用合并用药的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国际标准书局 1342
第 1 部分：多个 ISB 1342 剂量水平的队列；第 2 部分：一种剂量方案，直到达到疾病进展或其他停药标准
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ISB-1342 是 CD38 x CD3 BEAT® 1.0 双特异性抗体。
ISB 1342 通过静脉内 (IV) 输注或皮下注射 (SC) 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ISB 1342（第 1 部分）的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的第 2 部分剂量 (RP2D)
大体时间：28天
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28天
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准（第 2 部分），对 ISB 1342 具有研究者评估的客观反应（至少部分反应或更好）、完全反应、疾病控制（疾病稳定或更好）的受试者比例
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0（第 1 部分和第 2 部分）评估的发生频率和严重程度的不良事件受试者数量
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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ISB 1342（第 1 部分和第 2 部分）的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：28天
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28天
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达到 ISB 1342（第 1 部分和第 2 部分）的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342（第 1 部分和第 2 部分）从零到时间 t (AUC0-t) 的血清浓度时间曲线下面积
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342（第 1 部分和第 2 部分）从时间零到给药间隔结束 (AUC0-tau) 的曲线下面积
大体时间：28天
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28天
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抗药物抗体 (ADA) 形成对 ISB 1342 的免疫原性（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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从基线到治疗结束 (EOT) 评估的阳性抗药物抗体 (ADA) 样本中和抗体形成的发生率百分比（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的功效（反应持续时间 [DOR]）（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的功效（疾病控制率 [DCR]）（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的功效（疾病控制持续时间）（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的功效（达到微小残留病 [MRD] 阴性状态的时间）（第 1 部分和第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的功效（无进展生存 [PFS]）（第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的功效（治疗失败时间 [TTF]）（第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的疗效（疾病进展时间 [TTP]）（第 2 部分）
大体时间：28天
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28天
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ISB 1342 的功效（总生存 [OS]）（第 2 部分）
大体时间：从第一次给药到因任何原因死亡或研究收集结束的时间，以较晚者为准，评估长达 60 个月。
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从第一次给药到因任何原因死亡或研究收集结束的时间，以较晚者为准，评估长达 60 个月。
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准（第 1 部分），对 ISB 1342 具有研究者评估的客观反应（至少部分反应或更好）、完全反应、疾病控制（疾病稳定或更好）的受试者比例
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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国际标准书局 1342的临床试验
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