Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ISB 1342, en CD38/CD3 bispecifik antikropp, hos patienter med tidigare behandlade multipelt myelom

10 maj 2022 uppdaterad av: Ichnos Sciences SA

En fas 1, först-i-mänsklig, multicenter, öppen etikett, tvådelad dosökning och kohortexpansionsstudie av singelagent ISB 1342 hos patienter med tidigare behandlade multipelt myelom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, effekt, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) och immunogenicitet med ISB 1342 hos patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenter, fas 1-studie av ISB 1342 i försökspersoner med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som är refraktärt mot proteasomhämmare (PI), immunmodulatorer (IMiDs) och daratumumab. Det kommer att finnas en dosökningsfas (del 1) och dosexpansionsfas (del 2). I del 1 av studien kommer försökspersoner att behandlas med eskalerande dosnivåer. När den rekommenderade del 2-dosen (RP2D) av ISB 1342 har deklarerats i del 1, kommer expansionsfasen (del 2) att initieras vid RP2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

245

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Paris, Frankrike, 75012
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35033
      • Toulouse, Cedex, Frankrike
      • Tours, Cedex, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Indragen
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Avslutad
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Avslutad
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 72205
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Indragen
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom med mätbar sjukdom (serum, urin eller fri lätt kedja) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, inklusive icke-sekretoriskt eller oligo-sekretoriskt multipelt myelom som har återfallit efter eller är refraktärt mot tidigare terapier, inklusive proteasomhämmare (PI), immunmodulatorer (IMiDs) och anti-CD38 riktade terapier (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 2 eller mindre och 1 eller mindre (för Frankrike).
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner
  • Seronegativ för hepatit B-antigen; positiva hepatit B-tester kan utvärderas ytterligare genom bekräftande tester, och om virusmängden är negativ kan patienten registreras.
  • Seronegativ för hepatit C-antikropp; om positivt, sedan ytterligare testa för närvaron av antigen genom hepatit C-virus polymeraskedjereaktion (HCV PCR). Om HCV-antigentesterna är negativa kan patienten registreras.
  • Syremättnadsnivå ≥92 % på rumsluft.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % och ingen perikardiell eller pleurautgjutning vid screening

Exklusions kriterier:

  • Aktivt engagemang i centrala nervsystemet
  • Exponering för daratumumab eller isatuximab inom 2 månader före start av studiebehandling
  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Aktiv infektionssjukdom
  • Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och respiratoriska tillstånd
  • Historik om HIV-infektion
  • Försökspersoner som kräver förbjudna samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ISB 1342
Del 1: Kohorter av flera ISB 1342-dosnivåer; Del 2: En dosregim tills sjukdomsprogression eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt
Biologisk: ISB 1342
ISB-1342 är CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifik antikropp. ISB 1342 administreras som intravenös (IV) infusion eller subkutan injektion (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad del 2-dos (RP2D) av ISB 1342 (del 1)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel försökspersoner med en utredare bedömd objektiv respons (åtminstone ett partiellt svar eller bättre), fullständigt svar, sjukdomskontroll (stabil sjukdom eller bättre) till ISB 1342, enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar baserat på frekvens och svårighetsgrad enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 (del 1 och del 2)
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista dosen
upp till 30 dagar efter sista dosen
Maximal serumkoncentration (Cmax) av ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Area under serumkoncentrationstidskurvan från noll till tid t (AUC0-t) i ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUC0-tau) i ISB 1342 (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Immunogenicitet av ISB 1342 genom bildning av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Procent förekomst av neutraliserande antikroppsbildning från positiva anti-läkemedelsantikroppsprover (ADA) bedömda från baslinjen till slutet av behandlingen (EOT) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (svaraktighet [DOR]) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (sjukdomsbekämpningshastighet [DCR]) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (varaktighet av sjukdomskontroll) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (tid till minimal kvarvarande sjukdom [MRD] negativ status) (del 1 och del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (progressionsfri överlevnad [PFS]) (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (tid till behandlingsmisslyckande [TTF]) (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effekten av ISB 1342 (tid till sjukdomsprogression [TTP]) (del 2)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Effektiviteten av ISB 1342 (total överlevnad [OS]) (del 2)
Tidsram: Tid från första dosen till dödsfall av någon orsak eller slutet av studieinsamlingen, beroende på vilket som inträffar senare, upp till 60 månader.
Tid från första dosen till dödsfall av någon orsak eller slutet av studieinsamlingen, beroende på vilket som inträffar senare, upp till 60 månader.
Andel försökspersoner med utredarens bedömda objektiva svar (åtminstone ett partiellt svar eller bättre), fullständigt svar, sjukdomskontroll (stabil sjukdom eller bättre) till ISB 1342, enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 1)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbetspartners

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på ISB 1342

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera