Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ISB 1342, een CD38/CD3 bispecifiek antilichaam, bij proefpersonen met eerder behandeld multipel myeloom

12 juni 2024 bijgewerkt door: Ichnos Sciences SA

Een fase 1, first-in-human, multicenter, open-label, tweedelig dosis-escalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek van single-agent ISB 1342 bij proefpersonen met eerder behandeld multipel myeloom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK)/farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit met ISB 1342 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, multicenter, fase 1-studie van ISB 1342 bij proefpersonen met recidiverend/refractair multipel myeloom dat refractair is voor proteasoomremmers (PI's), immunomodulatoren (IMiD's) en daratumumab. Er zal een dosisescalatiefase (Deel 1) en een dosisexpansiefase (Deel 2) zijn. In deel 1 van de studie zullen proefpersonen worden behandeld met stijgende dosisniveaus. Zodra de aanbevolen deel 2-dosis (RP2D) van ISB 1342 is verklaard in deel 1, wordt de uitbreidingsfase (deel 2) gestart bij de RP2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankrijk, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrijk, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankrijk
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom met meetbare ziekte (serum, urine of vrije lichte keten) volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), inclusief niet-secretoir of oligo-secretoir multipel myeloom dat is teruggevallen na of ongevoelig is voor eerdere therapieën, waaronder proteasoomremmers (PI's), immunomodulatoren (IMiD's) en anti-CD38 gerichte therapieën (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 2 of minder en 1 of minder (voor Frankrijk).
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
  • Seronegatief voor hepatitis B-antigeen; positieve hepatitis B-tests kunnen verder worden geëvalueerd door bevestigende tests, en als de virale belasting negatief is, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
  • Seronegatief voor hepatitis C-antilichaam; indien positief, test dan verder op de aanwezigheid van antigeen door hepatitis C-viruspolymerasekettingreactie (HCV-PCR). Als HCV-antigeentesten negatief zijn, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
  • Zuurstofverzadigingsniveau ≥92% op kamerlucht.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% en geen pericardiale of pleurale effusie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Blootstelling aan daratumumab of isatuximab binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Actieve plasmacelleukemie
  • Actieve infectieziekte
  • Klinisch significante cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Proefpersonen die verboden gelijktijdige medicatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISB 1342
Deel 1: Cohorten van meerdere ISB 1342-dosisniveaus; Deel 2: Eén doseringsschema totdat aan ziekteprogressie of een ander stopzettingscriterium is voldaan
Biologisch: ISB 1342
ISB-1342 is CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifiek antilichaam. ISB 1342 wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie of subcutane injectie (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen deel 2 dosis (RP2D) van ISB 1342 (deel 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage proefpersonen met een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ten minste een gedeeltelijke respons of beter), volledige respons, ziektecontrole (stabiele ziekte of beter) op ISB 1342, volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen op basis van frequentie en ernst zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
tot 30 dagen na de laatste dosis
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ISB 1342 (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ISB 1342 (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd t (AUC0-t) van ISB 1342 (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Gebied onder de curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-tau) van ISB 1342 (deel 1 en deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Immunogeniciteit van ISB 1342 door vorming van anti-drug antilichamen (ADA) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage incidentie van neutraliserende antilichaamvorming van positieve anti-drug antilichaam (ADA) monsters beoordeeld vanaf baseline tot het einde van de behandeling (EOT) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (duur van respons [DOR]) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (disease control rate [DCR]) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (duur van ziektebestrijding) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (tijd tot minimale residuele ziekte [MRD] negatieve status) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (progressievrije overleving [PFS]) (Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (tijd tot falen van de behandeling [TTF]) (Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (tijd tot ziekteprogressie [TTP]) (Deel 2)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Werkzaamheid van ISB 1342 (algemene overleving [OS]) (Deel 2)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de onderzoekscollectie, afhankelijk van wat later is, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van de onderzoekscollectie, afhankelijk van wat later is, beoordeeld tot maximaal 60 maanden.
Percentage proefpersonen met door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons (ten minste een gedeeltelijke respons of beter), volledige respons, ziektecontrole (stabiele ziekte of beter) op ISB 1342, volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) (deel 1)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Medewerkers

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend/refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op ISB 1342

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren