Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ISB 1342, et CD38/CD3 bispesifikt antistoff, hos personer med tidligere behandlet myelomatose

12. juni 2024 oppdatert av: Ichnos Sciences SA

En fase 1, første-i-menneske, multisenter, åpen etikett, todelt dose-eskalering og kohortutvidelsesstudie av enkeltagent ISB 1342 i forsøkspersoner med tidligere behandlet myelomatose

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, effekt, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) og immunogenisitet med ISB 1342 hos personer med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multisenter, fase 1-studie av ISB 1342 hos personer med residiverende/refraktær myelomatose som er refraktær overfor proteasomhemmere (PI), immunmodulatorer (IMiDs) og daratumumab. Det vil være en doseeskaleringsfase (del 1) og doseutvidelsesfase (del 2). I del 1 av studien vil forsøkspersoner bli behandlet med økende dosenivåer. Når den anbefalte del 2-dosen (RP2D) av ISB 1342 er deklarert i del 1, vil utvidelsesfasen (del 2) startes ved RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankrike, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrike, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom med målbar sykdom (serum, urin eller fri lettkjede) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, inkludert ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk multippelt myelom som har fått tilbakefall etter eller er refraktær overfor tidligere terapier, inkludert proteasomhemmere (PI), immunmodulatorer (IMiDs) og anti-CD38 målrettede terapier (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 2 eller mindre og 1 eller mindre (for Frankrike).
  • Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
  • Seronegativ for hepatitt B-antigen; positive hepatitt B-tester kan vurderes ytterligere ved bekreftende tester, og hvis virusmengden er negativ, kan forsøkspersonen registreres.
  • Seronegativ for hepatitt C-antistoff; hvis positiv, så videre test for tilstedeværelse av antigen ved hepatitt C virus polymerase kjedereaksjon (HCV PCR). Hvis HCV-antigentestene er negative, kan personen registreres.
  • Oksygenmetningsnivå ≥92 % på romluft.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % og ingen perikardiell eller pleural effusjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv involvering av sentralnervesystemet
  • Eksponering for daratumumab eller isatuximab innen 2 måneder før start av studiebehandling
  • Aktiv plasmacelleleukemi
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstander
  • Historie med HIV-infeksjon
  • Personer som krever forbudte samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISB 1342
Del 1: Kohorter av flere ISB 1342 dosenivåer; Del 2: Ett doseregime til sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterium er oppfylt
Biologisk: ISB 1342
ISB-1342 er CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispesifikt antistoff. ISB 1342 administreres ved intravenøs (IV) infusjon eller subkutan injeksjon (SC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt del 2 dose (RP2D) av ISB 1342 (del 1)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel av forsøkspersoner med en etterforsker-vurdert objektiv respons (minst en delvis respons eller bedre), fullstendig respons, sykdomskontroll (stabil sykdom eller bedre) til ISB 1342, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser basert på frekvens og alvorlighetsgrad vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v5.0 (del 1 og del 2)
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
opptil 30 dager etter siste dose
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven fra null til tid t (AUC0-t) i ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau) av ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Immunogenisitet til ISB 1342 ved dannelse av antistoff-antistoff (ADA) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prosentvis forekomst av nøytraliserende antistoffdannelse fra prøver av positive antistoffantistoff (ADA) vurdert fra baseline til behandlingsslutt (EOT) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (svarighetsvarighet [DOR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effektiviteten til ISB 1342 (sykdomskontrollrate [DCR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (varighet av sykdomskontroll) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekt av ISB 1342 (tid til minimal gjenværende sykdom [MRD] negativ status) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (progresjonsfri overlevelse [PFS]) (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (tid til behandlingssvikt [TTF]) (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekt av ISB 1342 (tid til sykdomsprogresjon [TTP]) (del 2)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Effekten av ISB 1342 (total overlevelse [OS]) (del 2)
Tidsramme: Tid fra første dose til død av en hvilken som helst årsak eller slutten av studieinnsamlingen, avhengig av hva som er senere, vurdert opp til 60 måneder.
Tid fra første dose til død av en hvilken som helst årsak eller slutten av studieinnsamlingen, avhengig av hva som er senere, vurdert opp til 60 måneder.
Andel av forsøkspersoner med etterforsker-vurdert objektiv respons (minst en delvis respons eller bedre), fullstendig respons, sykdomskontroll (stabil sykdom eller bedre) til ISB 1342, i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 1)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbeidspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende/refraktært myelomatose

Kliniske studier på ISB 1342

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere