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Studio dell'ISB 1342, un anticorpo bispecifico CD38/CD3, in soggetti con mieloma multiplo trattato in precedenza

12 giugno 2024 aggiornato da: Ichnos Sciences SA

Uno studio di fase 1, first-in-human, multicentrico, in aperto, di aumento della dose in due parti e di espansione della coorte sull'ISB 1342 a singolo agente in soggetti con mieloma multiplo precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità con ISB 1342 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 su ISB 1342 in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario refrattario agli inibitori del proteasoma (PI), immunomodulatori (IMiD) e daratumumab. Ci sarà una fase di escalation della dose (Parte 1) e una fase di espansione della dose (Parte 2). Nella Parte 1 dello studio, i soggetti saranno trattati a livelli di dose crescenti. Una volta dichiarata nella Parte 1 la dose raccomandata della parte 2 (RP2D) dell'ISB 1342, verrà avviata la fase di espansione (Parte 2) presso l'RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo con malattia misurabile (siero, urine o catene leggere libere) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), incluso il mieloma multiplo non secretorio o oligosecretorio che è recidivato dopo o è refrattario a terapie precedenti, incluso inibitori del proteasoma (PI), immunomodulatori (IMiD) e terapie mirate anti-CD38 (daratumumab, isatuximab).
  • Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2 e pari o inferiore a 1 (per la Francia).
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
  • sieronegativo per l'antigene dell'epatite B; i test positivi per l'epatite B possono essere ulteriormente valutati mediante test di conferma e, se la carica virale è negativa, il soggetto può essere arruolato.
  • sieronegativo per l'anticorpo dell'epatite C; se positivo, eseguire un ulteriore test per la presenza dell'antigene mediante la reazione a catena della polimerasi del virus dell'epatite C (HCV PCR). Se i test dell'antigene HCV sono negativi, il soggetto può essere arruolato.
  • Livello di saturazione dell'ossigeno ≥92% nell'aria ambiente.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% e nessun versamento pericardico o pleurico allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
  • Esposizione a daratumumab o isatuximab entro 2 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Leucemia plasmacellulare attiva
  • Malattia infettiva attiva
  • Condizioni cardiovascolari e respiratorie clinicamente significative
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Soggetti che richiedono farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISB 1342
Parte 1: coorti di più livelli di dose di ISB 1342; Parte 2: regime di una dose fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia o altri criteri di interruzione
Biologico: ISB 1342
ISB-1342 è un anticorpo bispecifico CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 viene somministrato mediante infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata parte 2 (RP2D) di ISB 1342 (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di soggetti con una risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore (almeno una risposta parziale o migliore), risposta completa, controllo della malattia (malattia stabile o migliore) secondo ISB 1342, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi in base alla frequenza e alla gravità secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Area sotto la curva del tempo della concentrazione sierica da zero al tempo t (AUC0-t) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Immunogenicità dell'ISB 1342 mediante formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza percentuale della formazione di anticorpi neutralizzanti da campioni positivi di anticorpi anti-farmaco (ADA) valutati dal basale fino alla fine del trattamento (EOT) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (durata della risposta [DOR]) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (tasso di controllo della malattia [DCR]) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia dell'ISB 1342 (durata del controllo della malattia) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (tempo alla malattia minima residua [MRD] stato negativo) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia dell'ISB 1342 (tempo al fallimento del trattamento [TTF]) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (tempo alla progressione della malattia [TTP]) (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Efficacia di ISB 1342 (sopravvivenza globale [OS]) (Parte 2)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine della raccolta dello studio, se successiva, valutato fino a 60 mesi.
Tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa o alla fine della raccolta dello studio, se successiva, valutato fino a 60 mesi.
Proporzione di soggetti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore (almeno una risposta parziale o migliore), risposta completa, controllo della malattia (malattia stabile o migliore) secondo ISB 1342, secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Collaboratori

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ISB 1342

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