Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ISB 1342, et CD38/CD3 bispecifikt antistof, i forsøgspersoner med tidligere behandlet myelomatose

12. juni 2024 opdateret af: Ichnos Sciences SA

En fase 1, først-i-menneske, multicenter, open-label, todelt dosis-eskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af enkelt-agent ISB 1342 i forsøgspersoner med tidligere behandlet myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, effekt, farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD) og immunogenicitet med ISB 1342 hos personer med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter, fase 1-studie af ISB 1342 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktært myelomatose, som er refraktært over for proteasomhæmmere (PI'er), immunmodulatorer (IMiD'er) og daratumumab. Der vil være en dosiseskaleringsfase (del 1) og dosisudvidelsesfase (del 2). I del 1 af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive behandlet med eskalerende dosisniveauer. Når den anbefalede del 2-dosis (RP2D) af ISB 1342 er deklareret i del 1, vil udvidelsesfasen (del 2) blive påbegyndt ved RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankrig, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankrig
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose med målbar sygdom (serum, urin eller fri let kæde) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, herunder ikke-sekretorisk eller oligo-sekretorisk myelomatose, som er recidiverende efter eller er refraktær over for tidligere behandlinger, inkl. proteasomhæmmere (PI'er), immunmodulatorer (IMiD'er) og anti-CD38 målrettede terapier (daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre og 1 eller mindre (for Frankrig).
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
  • Seronegativ for hepatitis B-antigen; positive hepatitis B-tests kan evalueres yderligere ved bekræftende test, og hvis virusbelastningen er negativ, kan forsøgspersonen tilmeldes.
  • Seronegativ for hepatitis C-antistof; hvis positiv, derefter yderligere test for tilstedeværelsen af ​​antigen ved hepatitis C virus polymerase kædereaktion (HCV PCR). Hvis HCV-antigentest er negative, kan forsøgspersonen tilmeldes.
  • Iltmætningsniveau ≥92 % på rumluft.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % og ingen perikardie- eller pleuraeffusion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv involvering af centralnervesystemet
  • Eksponering for daratumumab eller isatuximab inden for 2 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Aktiv infektionssygdom
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære og respiratoriske tilstande
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Forsøgspersoner, der kræver forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISB 1342
Del 1: Kohorter af flere ISB 1342 dosisniveauer; Del 2: Ét dosisregime indtil sygdomsprogression eller andet seponeringskriterium er opfyldt
Biologisk: ISB 1342
ISB-1342 er CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifikt antistof. ISB 1342 administreres ved intravenøs (IV) infusion eller subkutan injektion (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet del 2 dosis (RP2D) af ISB 1342 (del 1)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af forsøgspersoner med en investigator-vurderet objektiv respons (mindst en delvis respons eller bedre), fuldstændig respons, sygdomskontrol (stabil sygdom eller bedre) til ISB 1342 i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser baseret på hyppighed og sværhedsgrad som vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0 (del 1 og del 2)
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
op til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra nul til tidspunkt t (AUC0-t) i ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Område under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau) i ISB 1342 (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Immunogenicitet af ISB 1342 ved dannelse af antistof-antistof (ADA) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procent forekomst af neutraliserende antistofdannelse fra positive anti-lægemiddel-antistof (ADA) prøver vurderet fra baseline indtil afslutning af behandling (EOT) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (svarets varighed [DOR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (sygdomsbekæmpelseshastighed [DCR]) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effekten af ​​ISB 1342 (varighed af sygdomsbekæmpelse) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektivitet af ISB 1342 (tid til minimal restsygdom [MRD] negativ status) (del 1 og del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effekten af ​​ISB 1342 (progressionsfri overlevelse [PFS]) (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (tid til behandlingssvigt [TTF]) (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektivitet af ISB 1342 (tid til sygdomsprogression [TTP]) (del 2)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Effektiviteten af ​​ISB 1342 (samlet overlevelse [OS]) (del 2)
Tidsramme: Tid fra første dosis til død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsesindsamling, alt efter hvad der er senere, vurderet op til 60 måneder.
Tid fra første dosis til død af enhver årsag eller afslutning af undersøgelsesindsamling, alt efter hvad der er senere, vurderet op til 60 måneder.
Andel af forsøgspersoner med investigator-vurderet objektiv respons (mindst en delvis respons eller bedre), fuldstændig respons, sygdomskontrol (stabil sygdom eller bedre) til ISB 1342 i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (del 1)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Samarbejdspartnere

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med ISB 1342

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner