Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ISB 1342:sta, CD38/CD3-bispesifisestä vasta-aineesta, potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ichnos Sciences SA

Vaihe 1, ensimmäinen ihminen, monikeskus, avoin, kaksiosainen annoksen suurennus ja kohortin laajennustutkimus yksittäisestä ISB 1342:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokineettistä (PK)/farmakodynaamista (PD) ja immunogeenisyyttä ISB 1342:lla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, faasi 1 -tutkimus ISB 1342:sta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma, joka on refraktorinen proteasomin estäjille (PI), immunomodulaattoreille (IMiD:ille) ja daratumumabille. Tulee annoksen suurennusvaihe (osa 1) ja annoksen laajennusvaihe (osa 2). Tutkimuksen osassa 1 koehenkilöitä hoidetaan nousevilla annostasoilla. Kun ISB 1342:n suositeltu osan 2 annos (RP2D) on ilmoitettu osassa 1, laajennusvaihe (osa 2) aloitetaan RP2D:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Ranska, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Ranska, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Ranska
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi, jossa on mitattavissa oleva sairaus (seerumi, virtsa tai vapaa kevytketju) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, mukaan lukien ei-sekretorinen tai oligo-erittävä multippeli myelooma, joka on uusiutunut aikaisempien hoitojen jälkeen tai ei ole niille resistentti, mukaan lukien proteasomin estäjät (PI), immunomodulaattorit (IMiD) ja anti-CD38 kohdistetut hoidot (daratumumabi, isatuksimabi).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän ja 1 tai vähemmän (Ranskassa).
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
  • seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille; positiivisia hepatiitti B -testejä voidaan arvioida edelleen vahvistavilla testeillä, ja jos viruskuorma on negatiivinen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
  • seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle; jos positiivinen, testaa antigeenin esiintyminen edelleen hepatiitti C -viruksen polymeraasiketjureaktiolla (HCV PCR). Jos HCV-antigeenitestit ovat negatiivisia, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
  • Huoneilman happisaturaatiotaso ≥92 %.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % ja ei perikardiaalista tai pleuraeffuusiota seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  • Altistuminen daratumumabille tai isatuksimabille 2 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aktiivinen plasmasoluleukemia
  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja hengityselinten sairaudet
  • HIV-infektion historia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISB 1342
Osa 1: Useiden ISB 1342 -annostasojen kohortit; Osa 2: Yksi annostusohjelma, kunnes sairauden eteneminen tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
Biologinen: ISB 1342
ISB-1342 on CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispesifinen vasta-aine. ISB 1342 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena injektiona (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu osan 2 annos (RP2D) ISB 1342 (osa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tutkijan arvioima objektiivinen vaste (vähintään osittainen vaste tai parempi), täydellinen vaste, taudinhallinta (stabiili sairaus tai parempi) ISB 1342:n mukaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella havaittujen koehenkilöiden määrä arvioituna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) v5.0 (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Aika ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) seerumipitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n (osa 1 ja osa 2) käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC0-tau)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n immunogeenisyys lääkeainevasta-aineen (ADA) muodostumisen vuoksi (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen prosenttiosuus positiivisista lääkevasta-ainenäytteistä (ADA) arvioituna lähtötasosta hoidon loppuun (EOT) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (vastauksen kesto [DOR]) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (taudintorjuntanopeus [DCR]) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (taudin torjunnan kesto) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (aika minimiin jäännössairaus [MRD] negatiivinen tila) (osa 1 ja osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (progression vapaa eloonjääminen [PFS]) (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (aika hoidon epäonnistumiseen [TTF]) (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (aika taudin etenemiseen [TTP]) (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
ISB 1342:n tehokkuus (kokonaiseloonjääminen [OS]) (osa 2)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopusta riippuen siitä, kumpi on myöhempi, on arvioitu enintään 60 kuukaudeksi.
Aika ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai tutkimuksen lopusta riippuen siitä, kumpi on myöhempi, on arvioitu enintään 60 kuukaudeksi.
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on tutkijan arvioima objektiivinen vaste (vähintään osittainen vaste tai parempi), täydellinen vaste, taudinhallinta (stabiili sairaus tai parempi) ISB 1342:n mukaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan (osa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ichnos Sciences SA

Yhteistyökumppanit

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset ISB 1342

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa