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以前に治療を受けた多発性骨髄腫の被験者における、CD38/CD3 二重特異性抗体である ISB 1342 の研究

2022年5月10日 更新者:Ichnos Sciences SA

以前に治療された多発性骨髄腫の被験者を対象とした単剤 ISB 1342 の第 1 相、ファースト イン ヒューマン、多施設共同、非盲検、2 部構成の用量漸増およびコホート拡大試験

この研究の目的は、再発性/難治性多発性骨髄腫の被験者における ISB 1342 の安全性、有効性、薬物動態 (PK)/薬力学 (PD)、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、プロテアソーム阻害剤(PI)、免疫調節剤(IMiD)、およびダラツムマブに抵抗性の再発/難治性多発性骨髄腫の被験者を対象とした ISB 1342 の非盲検多施設第 1 相試験です。 用量漸増段階 (パート 1) と用量拡大段階 (パート 2) があります。 研究のパート1では、被験者は漸増用量レベルで治療されます。 ISB 1342 の推奨パート 2 投与量 (RP2D) がパート 1 で宣言されると、RP2D で拡張フェーズ (パート 2) が開始されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

245

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 引きこもった
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 終了しました
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • コンタクト:
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 終了しました
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • コンタクト:
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、72205
        • 募集
        • Duke Clinical Research Institute
        • コンタクト:
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • コンタクト:
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 引きこもった
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • CHU Hôpital Henri Mondor
        • コンタクト:
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
        • コンタクト:
      • Marseille、フランス、13009
      • Paris、フランス、75012
    • Cedex
      • Nantes、Cedex、フランス、44093
      • Pessac、Cedex、フランス、33604
      • Pierre Benite、Cedex、フランス、69495
        • 募集
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers、Cedex、フランス、86021
        • 募集
        • CHU de Poitiers
      • Rennes、Cedex、フランス、35033
      • Toulouse、Cedex、フランス
      • Tours、Cedex、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)の基準に従って、測定可能な疾患(血清、尿、または遊離軽鎖)を伴う多発性骨髄腫の診断が文書化されています。プロテアソーム阻害剤(PI)、免疫調節剤(IMiD)、および抗CD38標的療法(ダラツムマブ、イサツキシマブ)。
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータススコアが2以下および1以下(フランスの場合)。
  • 十分な血液機能、腎機能、肝機能
  • B型肝炎抗原に対する血清反応陰性; B 型肝炎検査の陽性は、確認検査によってさらに評価することができ、ウイルス量が陰性であれば、被験者を登録することができます。
  • C型肝炎抗体の血清陰性;陽性の場合は、C 型肝炎ウイルス ポリメラーゼ連鎖反応 (HCV PCR) によって抗原の存在をさらにテストします。 HCV抗原検査が陰性の場合、被験者は登録できます。
  • 室内空気の酸素飽和度 ≥92%。
  • -左心室駆出率(LVEF)が50%以上で、スクリーニング時に心嚢液または胸水がない

除外基準:

  • アクティブな中枢神経系の関与
  • -研究治療の開始前2か月以内のダラツムマブまたはイサツキシマブへの曝露
  • 活動性形質細胞白血病
  • 活動性感染症
  • 臨床的に重要な心血管および呼吸器の状態
  • HIV感染歴
  • -禁止された併用薬を必要とする被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ISB1342
パート 1: 複数の ISB 1342 線量レベルのコホート。パート 2: 疾患の進行またはその他の中止基準が満たされるまで 1 回の投与レジメン
ISB-1342 は、CD38 x CD3 BEAT® 1.0 バイスペシフィック抗体です。 ISB 1342 は、静脈内 (IV) 注入または皮下注射 (SC) によって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ISB 1342 (パート 1) の最大耐用量 (MTD) および/または推奨パート 2 用量 (RP2D)
時間枠:28日
28日
International Myeloma Working Group (IMWG) 基準 (パート 2) に従って、治験責任医師が評価した客観的奏効 (少なくとも部分奏効以上)、完全奏効、ISB 1342 に対する病勢コントロール (安定病態以上) を有する被験者の割合 (パート 2)
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 (パート 1 およびパート 2) によって評価された、頻度および重症度に基づく有害事象のある被験者の数
時間枠:最後の投与後30日まで
最後の投与後30日まで
ISB 1342 の最大血清濃度 (Cmax) (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 のゼロから時刻 t までの血清濃度時間曲線下面積 (AUC0-t) (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 (パート 1 およびパート 2) の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠:28日
28日
抗薬物抗体 (ADA) 形成による ISB 1342 の免疫原性 (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ベースラインから治療終了 (EOT) までに評価された陽性抗薬物抗体 (ADA) サンプルからの中和抗体形成の発生率 (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 の有効性 (持続時間 [DOR]) (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 の有効性 (疾患制御率 [DCR]) (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342の有効性(防除期間)(前編・後編)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 の有効性 (微小残存病変 [MRD] 陰性状態になるまでの時間) (パート 1 およびパート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 (無増悪生存期間 [PFS]) の有効性 (パート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 の有効性 (治療失敗までの時間 [TTF]) (パート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 の有効性 (疾患進行までの時間 [TTP]) (パート 2)
時間枠:28日
28日
ISB 1342 の有効性 (全生存期間 [OS]) (パート 2)
時間枠:最初の投与から、何らかの原因による死亡または研究コレクションの終了までのいずれか遅い方までの時間は、最大 60 か月まで評価されます。
最初の投与から、何らかの原因による死亡または研究コレクションの終了までのいずれか遅い方までの時間は、最大 60 か月まで評価されます。
国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準 (パート 1) に従って、治験責任医師が評価した客観的奏効 (少なくとも部分奏効以上)、完全奏効、ISB 1342 に対する疾患制御 (安定した疾患以上) を有する被験者の割合 (パート 1)
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ISB1342の臨床試験

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