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Étude de l'ISB 1342, un anticorps bispécifique CD38/CD3, chez des sujets atteints d'un myélome multiple déjà traité

12 juin 2024 mis à jour par: Ichnos Sciences SA

Une étude de phase 1, première chez l'homme, multicentrique, ouverte, en deux parties, d'escalade de dose et d'expansion de cohorte de l'ISB 1342 à agent unique chez des sujets atteints d'un myélome multiple précédemment traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité avec l'ISB 1342 chez des sujets atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 de l'ISB 1342 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire réfractaire aux inhibiteurs du protéasome (IP), aux immunomodulateurs (IMiD) et au daratumumab. Il y aura une phase d'escalade de dose (Partie 1) et une phase d'expansion de dose (Partie 2). Dans la partie 1 de l'étude, les sujets seront traités à des doses croissantes. Une fois que la dose recommandée de la partie 2 (RP2D) de l'ISB 1342 est déclarée dans la partie 1, la phase d'expansion (partie 2) sera lancée au RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, France, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, France, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, France, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, France, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, France
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple avec une maladie mesurable (sérum, urine ou chaîne légère libre) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), y compris le myélome multiple non sécrétoire ou oligosécrétoire qui a rechuté après ou est réfractaire aux traitements antérieurs, y compris les inhibiteurs du protéasome (IP), les immunomodulateurs (IMiD) et les thérapies ciblées anti-CD38 (daratumumab, isatuximab).
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins et de 1 ou moins (pour la France).
  • Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates
  • Séronégatif pour l'antigène de l'hépatite B ; les tests positifs pour l'hépatite B peuvent être évalués plus avant par des tests de confirmation, et si la charge virale est négative, le sujet peut être inscrit.
  • Séronégatif pour les anticorps de l'hépatite C ; s'il est positif, testez à nouveau la présence d'antigène par réaction en chaîne de la polymérase du virus de l'hépatite C (VHC PCR). Si les tests antigéniques du VHC sont négatifs, le sujet peut être inscrit.
  • Niveau de saturation en oxygène ≥92% sur l'air ambiant.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % et aucun épanchement péricardique ou pleural lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Atteinte active du système nerveux central
  • Exposition au daratumumab ou à l'isatuximab dans les 2 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Leucémie active à plasmocytes
  • Maladie infectieuse active
  • Affections cardiovasculaires et respiratoires cliniquement significatives
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Sujets nécessitant des médicaments concomitants interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ISB 1342
Partie 1 : Cohortes de plusieurs niveaux de dose ISB 1342 ; Partie 2 : Schéma posologique à une dose jusqu'à ce que la progression de la maladie ou un autre critère d'arrêt soit atteint
Biologique: ISB 1342
ISB-1342 est un anticorps bispécifique CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 est administré par perfusion intraveineuse (IV) ou injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) et/ou dose recommandée partie 2 (RP2D) de l'ISB 1342 (Partie 1)
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de sujets avec une réponse objective évaluée par l'investigateur (au moins une réponse partielle ou mieux), une réponse complète, un contrôle de la maladie (maladie stable ou mieux) à l'ISB 1342, selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables en fonction de la fréquence et de la gravité, évalués par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 (Partie 1 et Partie 2)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Concentration sérique maximale (Cmax) de l'ISB 1342 (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'ISB 1342 (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de zéro au temps t (ASC0-t) de l'ISB 1342 (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUC0-tau) de l'ISB 1342 (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Immunogénicité de l'ISB 1342 par la formation d'anticorps anti-médicament (ADA) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage d'incidence de la formation d'anticorps neutralisants à partir d'échantillons positifs d'anticorps anti-médicament (ADA) évalués de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (durée de réponse [DOR]) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (taux de contrôle des maladies [DCR]) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (durée du contrôle de la maladie) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (délai jusqu'au statut négatif de la maladie résiduelle minimale [MRM]) (Partie 1 et Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (survie sans progression [PFS]) (Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (délai jusqu'à l'échec du traitement [TTF]) (Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (délai jusqu'à progression de la maladie [TTP]) (Partie 2)
Délai: 28 jours
28 jours
Efficacité de l'ISB 1342 (survie globale [OS]) (Partie 2)
Délai: Délai entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la collecte de l'étude, selon la dernière éventualité, évalué jusqu'à 60 mois.
Délai entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause ou la fin de la collecte de l'étude, selon la dernière éventualité, évalué jusqu'à 60 mois.
Proportion de sujets avec une réponse objective évaluée par l'investigateur (au moins une réponse partielle ou mieux), une réponse complète, un contrôle de la maladie (maladie stable ou mieux) à l'ISB 1342, selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (Partie 1)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ichnos Sciences SA

Collaborateurs

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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