Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ISB 1342, биспецифического антитела к CD38/CD3, у субъектов с ранее леченной множественной миеломой

12 июня 2024 г. обновлено: Ichnos Sciences SA

Фаза 1, первое на людях, многоцентровое, открытое, двухэтапное исследование увеличения дозы и расширения когорты моноагента ISB 1342 у субъектов с ранее леченной множественной миеломой

Целью этого исследования является оценка безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК)/фармакодинамических (ФД) и иммуногенности ISB 1342 у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 ISB 1342 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, рефрактерной к ингибиторам протеасом (ИП), иммуномодуляторам (ИМиД) и даратумумабу. Будет фаза повышения дозы (Часть 1) и фаза увеличения дозы (Часть 2). В части 1 исследования субъектов будут лечить с возрастающими дозами. Как только рекомендуемая доза части 2 (RP2D) ISB 1342 будет объявлена ​​в части 1, фаза расширения (часть 2) будет начата на RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Франция, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Франция, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Франция, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Франция
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы с поддающимся измерению заболеванием (сыворотка, моча или свободная легкая цепь) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), включая несекреторную или олигосекреторную множественную миелому, которая рецидивировала после предшествующей терапии или не поддается лечению, включая ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодуляторы (ИМИД) и таргетные препараты против CD38 (даратумумаб, изатуксимаб).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус 2 или менее и 1 или менее (для Франции).
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
  • Серонегативен на антиген гепатита В; положительные тесты на гепатит В можно дополнительно оценить с помощью подтверждающих тестов, и если вирусная нагрузка отрицательна, субъект может быть включен в исследование.
  • серонегативен на антитела к гепатиту С; в случае положительного результата следует провести дополнительный тест на наличие антигена с помощью полимеразной цепной реакции на вирус гепатита С (ПЦР ВГС). Если тесты на антиген ВГС отрицательны, субъект может быть включен в исследование.
  • Уровень насыщения кислородом ≥92% на комнатном воздухе.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% и отсутствие перикардиального или плеврального выпота при скрининге

Критерий исключения:

  • Активное поражение центральной нервной системы
  • Воздействие даратумумаба или изатуксимаба в течение 2 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Активное инфекционное заболевание
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые и респираторные заболевания
  • История ВИЧ-инфекции
  • Субъекты, нуждающиеся в запрещенных сопутствующих лекарствах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ISB 1342
Часть 1: Когорты нескольких уровней доз ISB 1342; Часть 2: Один режим дозирования до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другой критерий прекращения лечения.
Биологический: ISB 1342
ISB-1342 представляет собой биспецифическое антитело CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 вводят путем внутривенной (IV) инфузии или подкожной инъекции (SC).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза части 2 (RP2D) ISB 1342 (часть 1)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля субъектов с объективным ответом по оценке исследователя (по крайней мере, частичный ответ или лучше), полным ответом, контролем заболевания (стабильное заболевание или лучше) в соответствии с ISB 1342, согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, основанное на частоте и тяжести, согласно оценке с помощью общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
до 30 дней после последней дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ISB 1342 (часть 1 и часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ISB 1342 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени t (AUC0-t) ISB 1342 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUC0-tau) ISB 1342 (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Иммуногенность ISB 1342 за счет образования антилекарственных антител (ADA) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процентная частота образования нейтрализующих антител из положительных образцов антилекарственных антител (ADA), оцененная от исходного уровня до конца лечения (EOT) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (длительность ответа [DOR]) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (показатель контроля заболевания [DCR]) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (длительность борьбы с болезнью) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (время до минимального остаточного заболевания [MRD] отрицательного статуса) (Часть 1 и Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (выживаемость без прогрессирования [ВБП]) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (время до неэффективности лечения [TTF]) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (время до прогрессирования заболевания [TTP]) (Часть 2)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Эффективность ISB 1342 (общая выживаемость [ОС]) (Часть 2)
Временное ограничение: Время от первой дозы до смерти от любой причины или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит позже, оценивается до 60 месяцев.
Время от первой дозы до смерти от любой причины или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит позже, оценивается до 60 месяцев.
Доля субъектов с объективным ответом по оценке исследователя (по крайней мере, частичный ответ или лучше), полным ответом, контролем заболевания (стабильное заболевание или выше) в соответствии с ISB 1342, согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (Часть 1)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ichnos Sciences SA

Соавторы

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ISB 1342

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться