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Estudio de ISB 1342, un anticuerpo biespecífico CD38/CD3, en sujetos con mieloma múltiple previamente tratado

10 de mayo de 2022 actualizado por: Ichnos Sciences SA

Un estudio de Fase 1, primero en humanos, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis en dos partes y de expansión de cohortes del agente único ISB 1342 en sujetos con mieloma múltiple tratado previamente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) e inmunogenicidad con ISB 1342 en sujetos con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 de ISB 1342 en sujetos con mieloma múltiple recidivante/refractario refractario a los inhibidores del proteasoma (PI), inmunomoduladores (IMiD) y daratumumab. Habrá una fase de escalada de dosis (Parte 1) y una fase de expansión de dosis (Parte 2). En la Parte 1 del estudio, los sujetos serán tratados a niveles de dosis crecientes. Una vez declarada la dosis recomendada de la parte 2 (RP2D) de ISB 1342 en la Parte 1, se iniciará la fase de expansión (Parte 2) en el RP2D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

245

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Retirado
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Terminado
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Terminado
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Duke Clinical Research Institute
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • CHU Hôpital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13009
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contacto:
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
      • Pessac, Cedex, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
      • Pierre Benite, Cedex, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Francia, 35033
      • Toulouse, Cedex, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contacto:
      • Tours, Cedex, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple con enfermedad medible (suero, orina o cadena ligera libre) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), incluido el mieloma múltiple no secretor u oligosecretor que ha recaído después o es refractario a terapias anteriores, incluido inhibidores del proteosoma (PI), inmunomoduladores (IMiD) y terapias dirigidas anti-CD38 (daratumumab, isatuximab).
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos y 1 o menos (para Francia).
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  • Seronegativo para el antígeno de la hepatitis B; Las pruebas de hepatitis B positivas pueden evaluarse más a fondo mediante pruebas de confirmación, y si la carga viral es negativa, el sujeto puede inscribirse.
  • Seronegativo para anticuerpos contra la hepatitis C; si es positivo, realizar más pruebas para determinar la presencia de antígeno mediante la reacción en cadena de la polimerasa del virus de la hepatitis C (HCV PCR). Si las pruebas de antígeno del VHC son negativas, entonces se puede inscribir al sujeto.
  • Nivel de saturación de oxígeno ≥92% en aire ambiente.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% y sin derrame pericárdico o pleural en la selección

Criterio de exclusión:

  • Compromiso activo del sistema nervioso central
  • Exposición a daratumumab o isatuximab en los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Leucemia de células plasmáticas activa
  • Enfermedad infecciosa activa
  • Condiciones cardiovasculares y respiratorias clínicamente significativas
  • Historial de infección por VIH
  • Sujetos que requieren medicamentos concomitantes prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISB 1342
Parte 1: Cohortes de múltiples niveles de dosis de ISB 1342; Parte 2: Régimen de una dosis hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otro criterio de suspensión
Biológico: ISB 1342
ISB-1342 es un anticuerpo biespecífico CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 se administra por infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de la parte 2 (RP2D) de ISB 1342 (Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de sujetos con una respuesta objetiva evaluada por el investigador (al menos una respuesta parcial o mejor), respuesta completa, control de la enfermedad (enfermedad estable o mejor) según ISB 1342, según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos según la frecuencia y la gravedad según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
hasta 30 días después de la última dosis
Concentración sérica máxima (Cmax) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde cero hasta el tiempo t (AUC0-t) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau) de ISB 1342 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Inmunogenicidad de ISB 1342 por formación de anticuerpos antidrogas (ADA) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de incidencia de formación de anticuerpos neutralizantes a partir de muestras positivas de anticuerpos antidrogas (ADA) evaluadas desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (duración de la respuesta [DOR]) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tasa de control de enfermedades [DCR]) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (duración del control de enfermedades) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tiempo hasta el estado negativo de enfermedad residual mínima [MRD]) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (supervivencia libre de progresión [PFS]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tiempo hasta el fracaso del tratamiento [TTF]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (tiempo hasta la progresión de la enfermedad [TTP]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Eficacia de ISB 1342 (supervivencia general [OS]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o el final de la recolección del estudio, lo que ocurra más tarde, evaluado hasta 60 meses.
Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o el final de la recolección del estudio, lo que ocurra más tarde, evaluado hasta 60 meses.
Proporción de sujetos con respuesta objetiva evaluada por el investigador (al menos una respuesta parcial o mejor), respuesta completa, control de la enfermedad (enfermedad estable o mejor) según ISB 1342, según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ichnos Sciences SA

Colaboradores

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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