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이전에 치료받은 다발성 골수종 대상자에서 CD38/CD3 이중특이성 항체인 ISB 1342에 대한 연구

2024년 6월 12일 업데이트: Ichnos Sciences SA

이전에 치료받은 다발성 골수종 대상자에서 단일 제제 ISB 1342의 1상, 인간 최초, 다기관, 공개 라벨, 2부분 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ISB 1342의 안전성, 효능, 약동학(PK)/약력학(PD) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD) 및 다라투무맙에 반응하지 않는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 ISB 1342의 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구입니다. 용량 증량 단계(1부)와 용량 확장 단계(2부)가 있습니다. 연구의 파트 1에서 피험자는 증가하는 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다. ISB 1342의 권장 파트 2 용량(RP2D)이 파트 1에서 선언되면 확장 단계(파트 2)가 RP2D에서 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, 프랑스, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, 프랑스, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, 프랑스
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 측정 가능한 질병(혈청, 소변 또는 유리형 경쇄)이 있는 다발성 골수종의 문서화된 진단, 다음을 포함한 이전 요법 후에 재발했거나 불응성인 비분비성 또는 올리고분비성 다발성 골수종 포함 프로테아좀 억제제(PI), 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 표적 요법(daratumumab, isatuximab).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하 및 1 이하(프랑스의 경우).
  • 적절한 혈액, 신장 및 간 기능
  • B형 간염 항원에 대한 혈청음성; 양성 B형 간염 검사는 확증 검사로 추가로 평가할 수 있으며, 바이러스 부하가 음성인 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
  • C형 간염 항체에 대한 혈청음성; 양성인 경우 C형 간염 바이러스 중합효소 연쇄 반응(HCV PCR)을 통해 항원 존재 여부를 추가로 검사합니다. HCV 항원 검사가 음성이면 피험자가 등록할 수 있습니다.
  • 실내 공기의 산소 포화도 ≥92%.
  • 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 및 심막 삼출액 또는 흉막 삼출액 없음

제외 기준:

  • 활성 중추 신경계 침범
  • 연구 치료 시작 전 2개월 이내에 다라투무맙 또는 이사툭시맙에 노출
  • 활성형질세포백혈병
  • 활성 전염병
  • 임상적으로 중요한 심혈관 및 호흡기 질환
  • HIV 감염의 역사
  • 금지된 병용 약물이 필요한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ISB 1342
파트 1: 여러 ISB 1342 용량 수준의 코호트; 파트 2: 질병 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 1회 투여 요법
생물학적: ISB 1342
ISB-1342는 CD38 x CD3 BEAT® 1.0 이중특이성 항체입니다. ISB 1342는 정맥(IV) 주입 또는 피하 주사(SC)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량(MTD) 및/또는 ISB 1342(파트 1)의 권장 파트 2 용량(RP2D)
기간: 28일
28일
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준(파트 2)에 따라 ISB 1342에 대해 조사자가 평가한 객관적 반응(최소한 부분 반응 이상), 완전 반응, 질병 통제(안정적 질병 이상)를 보이는 피험자의 비율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v5.0(파트 1 및 파트 2)에 의해 평가된 빈도 및 중증도를 기반으로 한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
마지막 투여 후 최대 30일
ISB 1342의 최대 혈청 농도(Cmax)(1부 및 2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간(1부 및 2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342(1부 및 2부)의 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 28일
28일
ISB 1342(1부 및 2부)의 시간 0부터 투여 간격 종료(AUC0-tau)까지의 곡선 아래 면적
기간: 28일
28일
항약물 항체(ADA) 형성에 의한 ISB 1342의 면역원성(1부 및 2부)
기간: 28일
28일
기준선부터 치료 종료(EOT)까지 평가된 양성 항약물 항체(ADA) 샘플에서 중화 항체 형성 발생률(파트 1 및 파트 2)
기간: 28일
28일
ISB 1342의 유효성(반응 기간[DOR])(1부 및 2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342(질병통제율[DCR])의 효능(1부 및 2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342의 유효성(질병 관리 기간)(1부 및 2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342의 효능(최소 잔여 질병[MRD] 음성 상태까지의 시간)(1부 및 2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342(무진행생존기간[PFS])의 효능(2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342의 효능(치료 실패까지의 시간[TTF])(2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342의 효능(질병 진행까지의 시간[TTP])(2부)
기간: 28일
28일
ISB 1342의 효능(전체 생존[OS])(2부)
기간: 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 수집 종료 중 더 늦은 시점까지의 시간은 최대 60개월까지 평가됩니다.
첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 수집 종료 중 더 늦은 시점까지의 시간은 최대 60개월까지 평가됩니다.
IMWG(International Myeloma Working Group) 기준(파트 1)에 따라 ISB 1342에 대해 조사자가 평가한 객관적 반응(최소한 부분 반응 이상), 완전 반응, 질병 통제(안정적 질병 이상)를 보이는 피험자의 비율
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ichnos Sciences SA

협력자

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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