Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISB 1342, egy CD38/CD3 bispecifikus antitest vizsgálata korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

2024. június 12. frissítette: Ichnos Sciences SA

1. fázisú, első emberben végzett, többközpontú, nyílt, kétrészes dózisemelési és kohorsz-kiterjesztési vizsgálat az ISB 1342 egyágensről korábban kezelt myeloma multiplexben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a biztonságosságot, hatékonyságot, farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) és immunogenitást az ISB 1342-vel relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az ISB 1342-ről olyan betegeken, akiknél relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedtek, és nem reagáltak a proteaszóma inhibitorokra (PI), immunmodulátorokra (IMiD) és daratumumabra. Lesz egy dózisemelési szakasz (1. rész) és egy dóziskiterjesztési szakasz (2. rész). A vizsgálat 1. részében az alanyokat növekvő dózisszintekkel kezelik. Miután az ISB 1342 ajánlott 2. rész dózisát (RP2D) az 1. részben deklarálták, a bővítési fázis (2. rész) elindul az RP2D-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Franciaország, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Cedex, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Franciaország
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Franciaország, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex dokumentált diagnózisa mérhető betegséggel (szérum, vizelet vagy szabad könnyű lánc) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint, beleértve a nem szekréciós vagy oligoszekréciós mielóma multiplexet, amely korábbi terápiák után kiújult, vagy azokra refrakter, beleértve proteaszóma inhibitorok (PI), immunmodulátorok (IMiD) és anti-CD38 célzott terápiák (daratumumab, izatuximab).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 2 vagy kevesebb és 1 vagy kevesebb (Franciaország esetében).
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók
  • Szeronegatív a hepatitis B antigénre; a pozitív hepatitis B tesztek tovább értékelhetők megerősítő tesztekkel, és ha a vírusterhelés negatív, az alany beíratható.
  • Szeronegatív a hepatitis C ellenanyagra; ha pozitív, akkor további vizsgálatot végezzen az antigén jelenlétére hepatitis C vírus polimeráz láncreakcióval (HCV PCR). Ha a HCV antigén tesztje negatív, akkor az alany beiratkozhat.
  • Oxigéntelítettségi szint ≥92% szobalevegőn.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% és nincs szívburok vagy pleurális folyadék a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri érintettség
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 hónapon belül daratumumab vagy izatuximab expozíció
  • Aktív plazmasejtes leukémia
  • Aktív fertőző betegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri és légzőszervi betegségek
  • HIV-fertőzés története
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek szedését igénylő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISB 1342
1. rész: Több ISB 1342 dózisszint kohorszai; 2. rész: Egy adagolási rend a betegség progressziójáig vagy más, a kezelés abbahagyására vonatkozó kritérium teljesüléséig
Biológiai: ISB 1342
Az ISB-1342 egy CD38 x CD3 BEAT® 1.0 bispecifikus antitest. Az ISB 1342-t intravénás (IV) infúzióval vagy szubkután injekcióval (SC) adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy ajánlott 2. rész dózis (RP2D) az ISB 1342 (1. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgáló által értékelt objektív válasz (legalább részleges vagy jobb), teljes válasz, betegségkontroll (stabil betegség vagy jobb) az ISB 1342 szerint, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint (2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő gyakoriság és súlyosság alapján, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 (1. és 2. rész) alapján.
Időkeret: az utolsó adag után 30 napig
az utolsó adag után 30 napig
Az ISB 1342 (1. és 2. rész) maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 (1. és 2. rész) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 (1. és 2. rész) szérumkoncentráció-időgörbéje alatti terület nullától t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 (1. és 2. rész) görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC0-tau)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 immunogenitása gyógyszerellenes antitest (ADA) képződése révén (1. és 2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
A pozitív gyógyszerellenes antitest (ADA) mintákból származó neutralizáló antitestképződés százalékos gyakorisága a kiindulási állapottól a kezelés végéig (EOT) értékelve (1. és 2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 hatékonysága (a válasz időtartama [DOR]) (1. és 2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 (betegségkontroll aránya [DCR]) hatékonysága (1. és 2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 hatékonysága (a betegség elleni védekezés időtartama) (1. és 2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 hatékonysága (a minimális reziduális betegség [MRD] negatív státuszáig eltelt idő) (1. és 2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 (progressziómentes túlélés [PFS]) hatékonysága (2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 hatékonysága (a kezelés sikertelenségéig eltelt idő [TTF]) (2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 hatékonysága (a betegség progressziójáig eltelt idő [TTP]) (2. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az ISB 1342 (általános túlélés [OS]) hatékonysága (2. rész)
Időkeret: Az első adagtól a halálozásig eltelt idő bármely okból vagy a vizsgálati gyűjtés befejezéséig (amelyik később következik be), legfeljebb 60 hónapig becsülhető.
Az első adagtól a halálozásig eltelt idő bármely okból vagy a vizsgálati gyűjtés befejezéséig (amelyik később következik be), legfeljebb 60 hónapig becsülhető.
Azon alanyok aránya, akiknél a vizsgáló által értékelt objektív válasz (legalább részleges vagy jobb), teljes válaszreakció, betegségkontroll (stabil vagy jobb) az ISB 1342 szerint, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint (1. rész)
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ichnos Sciences SA

Együttműködők

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ISB 1342

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel