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Untersuchung von ISB 1342, einem bispezifischen CD38/CD3-Antikörper, bei Patienten mit zuvor behandeltem multiplem Myelom

12. Juni 2024 aktualisiert von: Ichnos Sciences SA

Eine Phase-1-, First-in-Human-, multizentrische, Open-Label-, zweiteilige Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie mit Einzelwirkstoff ISB 1342 bei Patienten mit zuvor behandeltem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von ISB 1342 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu ISB 1342 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die gegenüber Proteasom-Inhibitoren (PIs), Immunmodulatoren (IMiDs) und Daratumumab refraktär sind. Es wird eine Dosiseskalationsphase (Teil 1) und eine Dosisexpansionsphase (Teil 2) geben. In Teil 1 der Studie werden die Probanden mit steigenden Dosierungen behandelt. Sobald die empfohlene Teil-2-Dosis (RP2D) der ISB 1342 in Teil 1 deklariert ist, wird die Expansionsphase (Teil 2) am RP2D eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Pessac, Cedex, Frankreich, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Cedex, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Cedex, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Tours, Cedex, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 72205
        • Duke Clinical Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms mit messbarer Erkrankung (Serum, Urin oder freie Leichtkette) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), einschließlich nicht-sekretorisches oder oligo-sekretorisches multiples Myelom, das nach früheren Therapien rezidiviert oder refraktär ist, einschließlich Proteasom-Inhibitoren (PIs), Immunmodulatoren (IMiDs) und zielgerichtete Anti-CD38-Therapien (Daratumumab, Isatuximab).
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger und 1 oder weniger (für Frankreich).
  • Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
  • seronegativ für Hepatitis-B-Antigen; Positive Hepatitis-B-Tests können durch Bestätigungstests weiter ausgewertet werden, und wenn die Viruslast negativ ist, kann das Subjekt eingeschrieben werden.
  • Seronegativ für Hepatitis-C-Antikörper; wenn positiv, dann weiterer Test auf das Vorhandensein von Antigen durch Hepatitis-C-Virus-Polymerase-Kettenreaktion (HCV-PCR). Wenn die HCV-Antigentests negativ sind, kann das Subjekt aufgenommen werden.
  • Sauerstoffsättigungsgrad ≥92 % der Raumluft.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und kein Perikarderguss oder Pleuraerguss beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Exposition gegenüber Daratumumab oder Isatuximab innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Aktive Plasmazellleukämie
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und respiratorische Erkrankungen
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Patienten, die verbotene Begleitmedikationen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISB1342
Teil 1: Kohorten mehrerer ISB 1342-Dosisstufen; Teil 2: Ein Dosisschema bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem anderen Abbruchkriterium
Biologisch: ISB1342
ISB-1342 ist ein bispezifischer CD38 x CD3 BEAT® 1.0-Antikörper. ISB 1342 wird durch intravenöse (IV) Infusion oder subkutane Injektion (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis Teil 2 (RP2D) von ISB 1342 (Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Studienteilnehmer mit einem vom Prüfarzt bewerteten objektiven Ansprechen (mindestens teilweises Ansprechen oder besser), vollständiges Ansprechen, Krankheitskontrolle (stabile Erkrankung oder besser) auf ISB 1342 gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen basierend auf Häufigkeit und Schweregrad, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) von ISB 1342 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Immunogenität von ISB 1342 durch Bildung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentuale Inzidenz der Bildung neutralisierender Antikörper aus positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Proben, bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Dauer des Ansprechens [DOR]) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Disease Control Rate [DCR]) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Dauer der Seuchenbekämpfung) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Zeit bis zur minimalen Resterkrankung [MRD] negativer Status) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (progressionsfreies Überleben [PFS]) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Zeit bis zum Therapieversagen [TTF]) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Zeit bis zur Krankheitsprogression [TTP]) (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wirksamkeit von ISB 1342 (Gesamtüberleben [OS]) (Teil 2)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Studiensammlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu 60 Monate.
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum Ende der Studiensammlung, je nachdem, was später eintritt, bis zu 60 Monate.
Anteil der Studienteilnehmer mit vom Prüfarzt bewertetem objektivem Ansprechen (mindestens teilweises Ansprechen oder besser), vollständigem Ansprechen, Krankheitskontrolle (stabile Erkrankung oder besser) auf ISB 1342 gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Mitarbeiter

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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