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Estudo do ISB 1342, um anticorpo biespecífico CD38/CD3, em indivíduos com mieloma múltiplo previamente tratados

10 de maio de 2022 atualizado por: Ichnos Sciences SA

Estudo de Fase 1, Primeiro em Humanos, Multicêntrico, Aberto, Escalonamento de Dose em Duas Partes e Estudo de Expansão de Coorte de Agente Único ISB 1342 em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Tratado Anteriormente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade com ISB 1342 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1 do ISB 1342 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário refratário a inibidores de proteassoma (PIs), imunomoduladores (IMiDs) e daratumumabe. Haverá uma fase de escalonamento de dose (Parte 1) e fase de expansão de dose (Parte 2). Na Parte 1 do estudo, os indivíduos serão tratados em níveis crescentes de dosagem. Assim que a dose recomendada da parte 2 (RP2D) do ISB 1342 for declarada na Parte 1, a fase de expansão (Parte 2) será iniciada no RP2D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

245

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Retirado
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rescindido
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Rescindido
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 72205
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • França
      • Créteil, França, 94010
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU) - Hôpital Claude Huriez
        • Contato:
      • Marseille, França, 13009
      • Paris, França, 75012
    • Cedex
      • Nantes, Cedex, França, 44093
      • Pessac, Cedex, França, 33604
      • Pierre Benite, Cedex, França, 69495
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Cedex, França, 86021
        • Recrutamento
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Cedex, França, 35033
      • Toulouse, Cedex, França
      • Tours, Cedex, França, 37044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo com doença mensurável (soro, urina ou cadeia leve livre) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), incluindo mieloma múltiplo não secretor ou oligosecretório que recidivou após ou é refratário a terapias anteriores, incluindo inibidores de proteassoma (PIs), imunomoduladores (IMiDs) e terapias direcionadas anti-CD38 (daratumumab, isatuximab).
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos e 1 ou menos (para a França).
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  • Soronegativo para antígeno da hepatite B; testes positivos para hepatite B podem ser avaliados posteriormente por testes confirmatórios e, se a carga viral for negativa, o indivíduo pode ser inscrito.
  • Soronegativo para anticorpo de hepatite C; se positivo, teste adicional para a presença de antígeno por reação em cadeia da polimerase do vírus da hepatite C (HCV PCR). Se os testes de antígeno do HCV forem negativos, o indivíduo pode ser inscrito.
  • Nível de saturação de oxigênio ≥92% em ar ambiente.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% e sem derrame pericárdico ou pleural na triagem

Critério de exclusão:

  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central
  • Exposição a daratumumabe ou isatuximabe 2 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Leucemia de células plasmáticas ativa
  • Doença infecciosa ativa
  • Condições cardiovasculares e respiratórias clinicamente significativas
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Sujeitos que requerem medicamentos concomitantes proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ISB 1342
Parte 1: Coortes de múltiplos níveis de dose de ISB 1342; Parte 2: Um regime de dose até a progressão da doença ou outro critério de descontinuação ser atendido
Biológico: ISB 1342
ISB-1342 é um anticorpo biespecífico CD38 x CD3 BEAT® 1.0. ISB 1342 é administrado por infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada da parte 2 (RP2D) da ISB 1342 (Parte 1)
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de indivíduos com uma resposta objetiva avaliada pelo investigador (pelo menos uma resposta parcial ou melhor), resposta completa, controle da doença (doença estável ou melhor) ao ISB 1342, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos com base na frequência e gravidade, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: até 30 dias após a última dose
até 30 dias após a última dose
Concentração sérica máxima (Cmax) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Área sob a curva de tempo de concentração sérica de zero ao tempo t (AUC0-t) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau) de ISB 1342 (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Imunogenicidade de ISB 1342 por formação de anticorpo antidroga (ADA) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência percentual de formação de anticorpos neutralizantes a partir de amostras positivas de anticorpos antidrogas (ADA) avaliadas desde o início até o final do tratamento (EOT) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia da ISB 1342 (duração da resposta [DOR]) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia da ISB 1342 (taxa de controle de doenças [DCR]) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia da ISB 1342 (duração do controle da doença) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (tempo para doença residual mínima [MRD] status negativo) (Parte 1 e Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (sobrevivência livre de progressão [PFS]) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (tempo até a falha do tratamento [TTF]) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (tempo para progressão da doença [TTP]) (Parte 2)
Prazo: 28 dias
28 dias
Eficácia do ISB 1342 (sobrevivência geral [OS]) (Parte 2)
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa ou final da coleta do estudo, o que for posterior, avaliado em até 60 meses.
Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa ou final da coleta do estudo, o que for posterior, avaliado em até 60 meses.
Proporção de indivíduos com resposta objetiva avaliada pelo investigador (pelo menos uma resposta parcial ou melhor), resposta completa, controle da doença (doença estável ou melhor) ao ISB 1342, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (Parte 1)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ichnos Sciences SA

Colaboradores

Glenmark Pharmaceuticals S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISB 1342-101
  • 2016-005253-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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