HIV 感染成人接种乙型肝炎疫苗的免疫原性 (HIV)
2021年12月27日 更新者：Suping Wang
中国成人 HIV 感染者肌内注射大剂量重组乙型肝炎疫苗的免疫原性和持久性
感染 HIV 的成年人的疫苗接种率、依从性和完成率较低，他们的免疫功能和对乙肝疫苗的免疫反应也不理想，表明目前的乙肝疫苗接种不能保护感染 HIV 的成年人免受 HBV 感染感染。 乙型肝炎疫苗接种诱导的免疫力的持久性仍然是一个挑战。
这是一项随机、开放标签试验，在接受戒毒治疗的感染 HIV 的成年人中进行。 本研究将比较三种肌肉注射 20µg 和 60µg 重组乙型肝炎疫苗在感染 HIV 的成人中在第 0、1 和 6 个月时的免疫原性、免疫持久性和安全性。
研究概览
详细说明
参与者按1:1的比例随机分为20μg重组乙肝疫苗组或60μg重组乙肝疫苗组。
20微克组将接受3次20微克重组乙肝疫苗肌内注射，而60微克组将分别在第0、1和6个月接受3次60微克剂量肌内注射。
HBsAg 和抗-HBs 将在研究期间进行测试。
疫苗接种后将记录不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV感染者
- 18至70岁
- 入组时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和乙型肝炎表面抗体 (anti-HBs) 血清学阴性
- 愿意遵守研究方案
排除标准：
- 怀孕了
- 入组前最后三个月发生急性细胞溶解
- 入学前一个月之前或期间的任何疫苗接种
- 对疫苗的任何成分不耐受或过敏
- 持续的机会性感染
- 血液病
- 癌症
- 入学前一周不明原因发烧
- 最近六个月的免疫抑制或免疫调节治疗
- 肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：60 微克乙型肝炎疫苗
60 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1 和 6 个月注射 3 次
|
三剂，每剂 60 µg
|
|
实验性的：20 微克乙型肝炎疫苗
20 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1 和 6 个月注射 3 次
|
三剂，每剂 20 µg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和百分比
大体时间：第 7 个月
|
抗-HBs抗体的测量通过CMIA(化学发光微粒免疫测定法)定量确定。
公认的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml。
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后7天内
|
接种乙肝疫苗后7天内出现不良反应
|
接种疫苗后7天内
|
|
第 7 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 7 个月
|
抗-HBs抗体的测量通过CMIA(化学发光微粒免疫测定法)定量确定。
|
第 7 个月
|
|
第 12 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和百分比
大体时间：第 12 个月
|
抗-HBs抗体的测定采用CMIA（化学发光微粒免疫分析法）定量测定。可接受的保护性血清抗-HBs水平≥10 mIU/ml。
|
第 12 个月
|
|
第 12 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 12 个月
|
抗-HBs抗体的测定采用CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）定量测定。
|
第 12 个月
|
|
接种疫苗后不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后28天内
|
接种乙肝疫苗后28天内出现不良反应
|
接种疫苗后28天内
|
|
42 个月期间发生的严重不良事件 (SAE)
大体时间：0-42 月
|
接种乙型肝炎疫苗后 42 个月内发生严重不良事件 (SAE)
|
0-42 月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 7 个月时具有抗 HBs 高水平反应的参与者的数量和百分比
大体时间：第 7 个月
|
抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/ml为高水平反应。
|
第 7 个月
|
|
第 12 个月时具有抗 HBs 高水平反应的参与者的数量和百分比
大体时间：第 12 个月
|
抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/ml为高水平反应。
|
第 12 个月
|
|
第三次注射前第 6 个月时具有抗 HBs 抗体的参与者人数和百分比
大体时间：第 6 个月第三次注射前
|
抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
公认的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml。
|
第 6 个月第三次注射前
|
|
第三次注射前第 6 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 6 个月第三次注射前
|
CMIA（化学发光微粒免疫测定法）测量第三次注射前第6个月的抗-HBs浓度。
|
第 6 个月第三次注射前
|
|
第三次注射前第 6 个月时具有抗 HBs 高水平反应的参与者人数和百分比
大体时间：第 6 个月第三次注射前
|
抗-HBs 抗体的测量通过 CMIA 定量确定。
anti-HBs浓度≥100 mIU/ml为高水平反应。
|
第 6 个月第三次注射前
|
|
第 42 个月出现抗 HBs 血清转化的参与者人数和百分比
大体时间：第 42 个月
|
抗-HBs抗体的测量通过CMIA(化学发光微粒免疫测定法)定量确定。
公认的保护性血清抗-HBs 水平≥10 mIU/ml。
|
第 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月27日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎疫苗的临床试验
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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