Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af hepatitis B-vaccination hos HIV-inficerede voksne (HIV)

27. december 2021 opdateret af: Suping Wang

Immunogenicitet og persistens af intramuskulær højdosis rekombinant hepatitis B-vaccine hos HIV-inficerede voksne i Kina

Optagelse, overholdelse og fuldførelse af vaccination blandt HIV-inficerede voksne var lav, og deres immunfunktion og immunrespons på hepatitis B-vaccination var også suboptimale, hvilket indikerer, at den nuværende praksis med hepatitis B-vaccination ikke kan beskytte HIV-inficerede voksne mod HBV infektion. Og vedvarende immunitet fremkaldt af hepatitis B-vaccination er fortsat en udfordring.

Dette er et randomiseret, åbent forsøg, udført blandt HIV-smittede voksne med lægemiddelrehabilitering. Denne undersøgelse vil sammenligne immunogeniciteten, immunpersistensen og sikkerheden af ​​tre intramuskulære 20 µg og 60 µg rekombinante hepatitis B-vacciner i måned 0, 1 og 6 blandt HIV-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1 til 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccinegruppe eller 60 µg rekombinant hepatitis B-vaccinegruppe. 20 µg-gruppen vil modtage tre intramuskulære injektioner af den 20 µg rekombinante hepatitis B-vaccine, mens 60 µg-gruppen vil modtage tre intramuskulære injektioner af 60 µg dosis i henholdsvis måned 0, 1 og 6. HBsAg og anti-HB'er vil blive testet i løbet af undersøgelsesperioden. Bivirkninger vil blive registreret efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • I alderen mellem 18 og 70 år
  • Serologisk negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) ved tilmelding
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid
  • Akut cytolyse i de sidste tre måneder før indskrivning
  • Enhver vaccination før eller i løbet af måneden forud for tilmeldingen
  • Enhver intolerance eller allergi over for enhver komponent i vaccinen
  • Igangværende opportunistisk infektion
  • Hæmatologisk lidelse
  • Kræft
  • Uforklarlig feber ugen før indskrivning
  • Immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inden for de sidste seks måneder
  • Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 µg dosis hepatitis B-vaccine
60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 60 µg dosis hepatitis B-vaccine
tre-dosis, 60 µg pr. dosis
Eksperimentel: 20 µg dosis hepatitis B-vaccine
20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 20 µg dosis hepatitis B-vaccine
tre-dosis, 20 µg pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med anti-HBs serokonversion ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinationen
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med hepatitis B-vaccinen
Inden for 7 dage efter vaccinationen
Anti-HBs-koncentration ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 7
Antal og procentdel af deltagere med anti-HBs serokonversion ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det accepterede beskyttende serum-anti-HBs-niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 12
Anti-HBs-koncentration ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Måned 12
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination med hepatitis B-vaccinen
Inden for 28 dage efter vaccination
Alvorlige bivirkninger (SAE) opstod i løbet af 42 måneder
Tidsramme: Måned 0-42
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 42 måneder efter vaccination med hepatitis B
Måned 0-42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 7
Antal og procentdel af deltagere med anti-HB-respons på højt niveau ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 12
Antal og procentdel af deltagere med anti-HBs-antistoffer ved 6. måned før den tredje injektion
Tidsramme: Måned 6 før den tredje injektion
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 6 før den tredje injektion
Anti-HBs koncentration ved måned 6 før den tredje injektion
Tidsramme: Måned 6 før den tredje injektion
Anti-HBs koncentration ved måned 6 før den tredje injektion målt med CMIA (kemiluminescerende mikropartikelimmunoassay).
Måned 6 før den tredje injektion
Antal og procentdel af deltagere med anti-HBs højniveaurespons ved 6. måned før den tredje injektion
Tidsramme: Måned 6 før den tredje injektion
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA. og anti-HBs-koncentrationer ≥100 mIU/ml var højniveaurespons.
Måned 6 før den tredje injektion
Antal og procentdel af deltagere med anti-HBs serokonversion ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Målingerne af anti-HBs-antistoffer blev bestemt kvantitativt ved CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Det accepterede beskyttende serum anti-HBs niveau var ≥10 mIU/ml.
Måned 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suping Wang

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012ZX10002001003004004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Kliniske forsøg med 60 µg dosis hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner