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Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite B negli adulti con infezione da HIV (HIV)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Suping Wang

Immunogenicità e persistenza del vaccino intramuscolare per l'epatite B ricombinante ad alte dosi negli adulti con infezione da HIV in Cina

L'assorbimento, l'adesione e il completamento della vaccinazione tra gli adulti con infezione da HIV erano bassi e anche la loro funzione immunitaria e la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite B erano subottimali, indicando che l'attuale pratica della vaccinazione contro l'epatite B non può proteggere gli adulti con infezione da HIV dall'HBV infezione. E la persistenza dell'immunità indotta dalla vaccinazione contro l'epatite B rimane una sfida.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, condotto tra adulti con infezione da HIV con riabilitazione dalla droga. Questo studio confronterà l'immunogenicità, la persistenza immunitaria e la sicurezza di tre vaccini ricombinanti per l'epatite B intramuscolari da 20 µg e 60 µg ai mesi 0, 1 e 6 tra adulti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono randomizzati in un rapporto di 1:1 in un gruppo di vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg o in un gruppo di vaccino per l'epatite B ricombinante da 60 µg. Il gruppo da 20 µg riceverà tre iniezioni intramuscolari del vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg, mentre il gruppo da 60 µg riceverà tre iniezioni intramuscolari della dose da 60 µg rispettivamente ai mesi 0, 1 e 6. HBsAg e anti-HBs saranno testati durante il periodo di studio. Le reazioni avverse saranno registrate dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Sierologicamente negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) all'arruolamento
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta
  • Citolisi acuta negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi vaccinazione prima o durante il mese precedente l'iscrizione
  • Qualsiasi intolleranza o allergia a qualsiasi componente del vaccino
  • Infezione opportunistica in corso
  • Disturbo ematologico
  • Cancro
  • Febbre inspiegabile la settimana prima dell'iscrizione
  • Trattamento immunosoppressivo o immunomodulante negli ultimi sei mesi
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 60 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 60 µg
tre dosi, 60 µg per dose
Sperimentale: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
Vaccino ricombinante per l'epatite B da 20 µg con tre iniezioni ai mesi 0, 1 e 6
Biologico: Vaccino contro l'epatite B in dose da 20 µg
tre dosi, 20 µg per dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Concentrazione anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mese 7
Numero e percentuale di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (saggio immunologico con microparticelle chemiluminescenti). Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 12
Concentrazione anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA（Chemiluminescent Microparticle Immunoassay）.
Mese 12
Occorrenza di eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni avverse entro 28 giorni dalla vaccinazione con il vaccino contro l'epatite B
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante 42 mesi
Lasso di tempo: Mese 0-42
Insorgenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 42 mesi dalla vaccinazione contro l'epatite B
Mese 0-42

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 7
Numero e percentuale di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 12
Numero e percentuale di partecipanti con anticorpi anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 6 prima della terza iniezione
Concentrazione di anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Concentrazione di anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione misurata mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mese 6 prima della terza iniezione
Numero e percentuale di partecipanti con risposta di alto livello anti-HBs al mese 6 prima della terza iniezione
Lasso di tempo: Mese 6 prima della terza iniezione
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA. e le concentrazioni di anti-HBs ≥100 mIU/ml erano risposte di alto livello.
Mese 6 prima della terza iniezione
Numero e percentuale di partecipanti con sieroconversione anti-HBs al mese 42
Lasso di tempo: Mese 42
Le misurazioni degli anticorpi anti-HBs sono state determinate quantitativamente mediante CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Il livello di anti-HBs sierico protettivo accettato era ≥10 mIU/ml.
Mese 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suping Wang

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012ZX10002001003004004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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