Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla (HIV)

maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Suping Wang

Lihaksensisäisen suuriannoksisen rekombinantti hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys ja pysyvyys HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla Kiinassa

HIV-tartunnan saaneiden aikuisten rokotuksen otto, sitoutuminen ja rokotuksen loppuun saattaminen olivat alhaisia, ja heidän immuunitoimintansa ja immuunivasteensa hepatiitti B -rokotteelle eivät olleet optimaalisia, mikä osoittaa, että nykyinen hepatiitti B -rokotuskäytäntö ei voi suojata HIV-tartunnan saaneita aikuisia HBV:ltä. infektio. Ja hepatiitti B -rokotteen aiheuttaman immuniteetin säilyminen on edelleen haaste.

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, joka suoritettiin HIV-tartunnan saaneille aikuisille, joilla on huumekuntoutus. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen lihaksensisäisen 20 µg:n ja 60 µg:n rekombinanttihepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä, immuunijärjestelmän pysyvyyttä ja turvallisuutta kuukausina 0, 1 ja 6 HIV-tartunnan saaneiden aikuisten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 20 µg rekombinanttihepatiitti B -rokoteryhmään tai 60 µg yhdistelmä-B-hepatiittirokoteryhmään. 20 µg:n ryhmä saa kolme lihaksensisäistä injektiota 20 µg:n rekombinanttihepatiitti B -rokotetta, kun taas 60 µg:n ryhmä saa kolme lihaksensisäistä injektiota 60 µg:n annoksella kuukausina 0, 1 ja 6, vastaavasti. HBsAg ja anti-HBs testataan tutkimusjakson aikana. Haittavaikutukset kirjataan rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Serologisesti negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (anti-HBs) rekisteröinnin yhteydessä
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleminen
  • Akuutti sytolyysi viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kaikki rokotukset ennen ilmoittautumista tai sitä edeltävän kuukauden aikana
  • Mikä tahansa intoleranssi tai allergia jollekin rokotteen komponentille
  • Jatkuva opportunistinen infektio
  • Hematologinen häiriö
  • Syöpä
  • Selittämätön kuume viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote
60 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote
kolme annosta, 60 µg annosta kohti
Kokeellinen: 20 µg:n annos hepatiitti B -rokote
20 µg rekombinantti hepatiitti B -rokote kolmella injektiolla kuukausina 0, 1 ja 6
Biologinen: 20 µg:n annos hepatiitti B -rokote
kolme annosta, 20 µg per annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml.
Kuukausi 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä hepatiitti B -rokotteella rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Anti-HBs-pitoisuus 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Kuukausi 7
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Micropartticle Immunoassay). Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml.
Kuukausi 12
Anti-HBs-pitoisuus 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Kuukausi 12
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
Haittavaikutusten ilmaantuminen 28 päivän sisällä hepatiitti B -rokotteella rokottamisesta
28 päivän kuluessa rokotuksesta
Vakavia haittatapahtumia (SAE) sattui 42 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 0-42
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen 42 kuukauden sisällä hepatiitti B -rokotuksesta
Kuukausi 0-42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli korkea anti-HBs-vaste 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
Kuukausi 7
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli korkea anti-HBs-vaste 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli anti-HBs-vasta-aineita 6 kuukauden aikana ennen kolmatta injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml.
6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
Anti-HBs-pitoisuus 6. kuukaudessa ennen kolmatta injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
Anti-HBs-pitoisuus 6 kuukaudessa ennen kolmatta injektiota mitattuna CMIA:lla (chemiluminescent Micropartticle Immunoassay).
6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli korkea anti-HBs-vaste 6 kuukauden aikana ennen kolmatta injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla. ja anti-HBs-pitoisuudet ≥ 100 mIU/ml olivat korkean tason vaste.
6 kuukautta ennen kolmatta injektiota
Anti-HBs-serokonversion saaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus kuukaudessa 42
Aikaikkuna: Kuukausi 42
Anti-HBs-vasta-aineiden mittaukset määritettiin kvantitatiivisesti CMIA:lla (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Hyväksytty suojaava seerumin anti-HBs-taso oli ≥10 mIU/ml.
Kuukausi 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suping Wang

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012ZX10002001003004004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokote

Kliiniset tutkimukset 60 µg:n annos hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa