Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité de la vaccination contre l'hépatite B chez les adultes infectés par le VIH (HIV)

27 décembre 2021 mis à jour par: Suping Wang

Immunogénicité et persistance du vaccin intramusculaire recombinant à haute dose contre l'hépatite B chez les adultes infectés par le VIH en Chine

L'adoption, l'observance et l'achèvement de la vaccination chez les adultes infectés par le VIH étaient faibles, et leur fonction immunitaire et leur réponse immunitaire à la vaccination contre l'hépatite B étaient également sous-optimales, ce qui indique que la pratique actuelle de la vaccination contre l'hépatite B ne peut pas protéger les adultes infectés par le VIH contre le VHB. infection. Et la persistance de l'immunité induite par la vaccination contre l'hépatite B reste un défi.

Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, mené auprès d'adultes infectés par le VIH en cure de désintoxication. Cette étude comparera l'immunogénicité, la persistance immunitaire et l'innocuité de trois vaccins intramusculaires recombinants contre l'hépatite B de 20 µg et 60 µg aux mois 0, 1 et 6 chez des adultes infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont randomisés selon un rapport de 1: 1 dans un groupe de vaccin recombinant contre l'hépatite B de 20 µg ou un groupe de vaccin recombinant contre l'hépatite B de 60 µg. Le groupe de 20 µg recevra trois injections intramusculaires du vaccin recombinant contre l'hépatite B de 20 µg, tandis que le groupe de 60 µg recevra trois injections intramusculaires de la dose de 60 µg aux mois 0, 1 et 6, respectivement. HBsAg et anti-HBs seront testés pendant la période d'étude. Les effets indésirables seront enregistrés après la vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH
  • Entre 18 et 70 ans
  • Sérologiquement négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) à l'inscription
  • Volonté d'adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Être enceinte
  • Cytolyse aiguë au cours des trois derniers mois avant l'inscription
  • Toute vaccination avant ou pendant le mois précédant l'inscription
  • Toute intolérance ou allergie à l'un des composants du vaccin
  • Infection opportuniste en cours
  • Trouble hématologique
  • Cancer
  • Fièvre inexpliquée la semaine précédant l'inscription
  • Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours des six derniers mois
  • Maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
60 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
Biologique: 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 60 µg par dose
Expérimental: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
20 µg de vaccin recombinant contre l'hépatite B avec trois injections aux mois 0, 1 et 6
Biologique: Dose de 20 µg de vaccin contre l'hépatite B
trois doses, 20 µg par dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant une séroconversion anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans les 7 jours après la vaccination
Concentration d'anti-HBs au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mois 7
Nombre et pourcentage de participants présentant une séroconversion anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Le taux sérique protecteur anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
Mois 12
Concentration d'anti-HBs au mois 12
Délai: Mois 12
Les mesures des anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
Mois 12
Apparition d'événements indésirables après la vaccination
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Apparition d'effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination avec le vaccin contre l'hépatite B
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Des événements indésirables graves (EIG) sont survenus pendant 42 mois
Délai: Mois 0-42
Apparition d'événements indésirables graves (EIG) dans les 42 mois suivant la vaccination contre l'hépatite B
Mois 0-42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants avec une réponse anti-HBs de haut niveau au mois 7
Délai: Mois 7
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
Mois 7
Nombre et pourcentage de participants avec une réponse anti-HBs de haut niveau au mois 12
Délai: Mois 12
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
Mois 12
Nombre et pourcentage de participants ayant des anticorps anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection
Délai: 6 mois avant la troisième injection
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
6 mois avant la troisième injection
Concentration d'anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection
Délai: 6 mois avant la troisième injection
Concentration d'anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection, mesurée par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay).
6 mois avant la troisième injection
Nombre et pourcentage de participants avec une réponse de haut niveau d'anti-HBs au mois 6 avant la troisième injection
Délai: 6 mois avant la troisième injection
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA. et les concentrations d'anti-HBs ≥ 100 mUI/ml étaient une réponse de haut niveau.
6 mois avant la troisième injection
Nombre et pourcentage de participants présentant une séroconversion anti-HBs au mois 42
Délai: Mois 42
Les mesures d'anticorps anti-HBs ont été déterminées quantitativement par CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay). Le taux sérique protecteur d'anticorps anti-HBs accepté était ≥ 10 mUI/ml.
Mois 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suping Wang

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012ZX10002001003004004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin contre l'hépatite B

Essais cliniques sur 60 µg dose de vaccin contre l'hépatite B

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner