Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade da vacinação contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV (HIV)

27 de dezembro de 2021 atualizado por: Suping Wang

Imunogenicidade e persistência da vacina intramuscular recombinante contra hepatite B em adultos infectados pelo HIV na China

A aceitação, adesão e conclusão da vacinação entre adultos infectados pelo HIV foram baixas, e sua função imunológica e resposta imune à vacinação contra hepatite B também foram abaixo do ideal, indicando que a prática atual de vacinação contra hepatite B não pode proteger os adultos infectados pelo HIV do HBV infecção. E a persistência da imunidade induzida pela vacinação contra hepatite B continua sendo um desafio.

Este é um estudo randomizado, aberto, conduzido entre adultos infectados pelo HIV com reabilitação de drogas. Este estudo irá comparar a imunogenicidade, persistência imune e segurança de três vacinas intramusculares de 20µg e 60µg contra hepatite B recombinante nos meses 0, 1 e 6 entre adultos infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1 em 20 µg do grupo de vacina contra hepatite B recombinante ou 60 µg de grupo de vacina contra hepatite B recombinante. O grupo de 20 µg receberá três injeções intramusculares da vacina recombinante contra hepatite B de 20 µg, enquanto o grupo de 60 µg receberá três injeções intramusculares da dose de 60 µg nos meses 0, 1 e 6, respectivamente. HBsAg e anti-HBs serão testados durante o período do estudo. As reações adversas serão registradas após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Sorologicamente negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) na inscrição
  • Disposto a aderir ao protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Estar grávida
  • Citólise aguda nos últimos três meses antes da inscrição
  • Qualquer vacinação antes ou durante o mês anterior à inscrição
  • Qualquer intolerância ou alergia a qualquer componente da vacina
  • Infecção oportunista contínua
  • Distúrbio hematológico
  • Câncer
  • Febre inexplicável na semana anterior à inscrição
  • Tratamento imunossupressor ou imunomodulador nos últimos seis meses
  • Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60 µg de vacina contra hepatite B
60 µg de vacina contra hepatite B recombinante com três injeções nos meses 0, 1 e 6
Biológico: 60 µg de vacina contra hepatite B
três doses, 60 µg por dose
Experimental: Dose de 20 µg de vacina contra hepatite B
20 µg de vacina contra hepatite B recombinante com três injeções nos meses 0, 1 e 6
Biológico: Dose de 20 µg de vacina contra hepatite B
três doses, 20 µg por dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay ). O nível sérico protetor anti-HBs aceito foi ≥10 mUI/ml.
Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas até 7 dias após a vacinação com a vacina contra hepatite B
Até 7 dias após a vacinação
Concentração de Anti-HBs no Mês 7
Prazo: Mês 7
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay ).
Mês 7
Número e porcentagem de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
As medições de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (imunoensaio quimioluminescente de micropartículas).
Mês 12
Concentração de Anti-HBs no Mês 12
Prazo: Mês 12
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Quimiluminescent Microparticle Imunoassay).
Mês 12
Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas até 28 dias após a vacinação com a vacina contra hepatite B
Dentro de 28 dias após a vacinação
Eventos Adversos Graves (SAE) Ocorreram Durante 42 Meses
Prazo: Mês 0-42
Ocorrência de Eventos Adversos Graves (EAG) até 42 meses após a vacinação contra a hepatite B
Mês 0-42

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA. e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/ml foram respostas de alto nível.
Mês 7
Número e porcentagem de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA. e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/ml foram respostas de alto nível.
Mês 12
Número e porcentagem de participantes com anticorpos anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção
Prazo: Mês 6 antes da terceira injeção
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA. O nível sérico protetor anti-HBs aceito foi ≥10 mUI/ml.
Mês 6 antes da terceira injeção
Concentração de anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção
Prazo: Mês 6 antes da terceira injeção
Concentração de anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção medida por CMIA (imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes).
Mês 6 antes da terceira injeção
Número e porcentagem de participantes com resposta de alto nível anti-HBs no mês 6 antes da terceira injeção
Prazo: Mês 6 antes da terceira injeção
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA. e concentrações de anti-HBs ≥100 mIU/ml foram respostas de alto nível.
Mês 6 antes da terceira injeção
Número e porcentagem de participantes com soroconversão anti-HBs no mês 42
Prazo: Mês 42
As dosagens de anticorpos anti-HBs foram determinadas quantitativamente por CMIA (Chemiluminescent Microparticle Immunoassay ). O nível sérico protetor anti-HBs aceito foi ≥10 mUI/ml.
Mês 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suping Wang

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012ZX10002001003004004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina Hepatite B

Ensaios clínicos em 60 µg de vacina contra hepatite B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever